Меню
Идёт набор NCT06952010

A Study of XB628 Alone and in Combination With Zanzalintinib in Participants With Recurrent Advanced or Metastatic Solid Tumors

Фаза I С лечением Solid Tumor Advanced Solid Tumor Metastatic Solid Tumor Immune Sensitive Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: XB628, Zanzalintinib.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor, Advanced Solid Tumor, Metastatic Solid Tumor, Immune Sensitive Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Dose Escalation and Expansion Study of XB628 as a Single Agent and in Combination With Zanzalintinib in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This study consists of a Dose-Escalation stage and a Dose Expansion stage. The primary purpose of the dose escalation stage is to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dosage(s) for expansion (RDE\[s\]); and the dose expansion stage is to evaluate the preliminary antitumor activity of XB628 as a single agent and in combination with zanzalintinib.

Вмешательства

  • Биопрепарат XB628
    Intravenous infusion(s)
  • Препарат Zanzalintinib
    Oral tablet(s)

Первичные конечные точки

  • Dose Escalation Cohort: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [Срок оценки: 21 days]
  • Dose Escalation Cohort: Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to 27 months]
  • Dose Expansion Cohort: Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 27 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Area Under the Concentration-time Curve (AUC) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Time to Maximum Concentration (Tmax) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Elimination Half-life (T1/2) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Apparent Clearance (CL/F) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Trough Concentration (Ctrough) of XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Number of Participants with Antidrug Antibody (ADA) Response to XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • RDE for XB628 [Срок оценки: 25 months]
  • Dose Expansion Cohort: Duration of Response (DOR) [Срок оценки: 27 months]
  • Dose Expansion Cohort: Progression-Free Survival (PFS) of XB628 [Срок оценки: 27 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Minimum life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Have a recurrent advanced or metastatic solid tumor that is histologically or cytologically confirmed.
  • Adequate organ and marrow function.
  • Not amenable to curative treatment with surgery or radiation.
  • Received at least 1 line of prior systemic anticancer therapy in the recurrent or metastatic setting.
  • Acceptable alternative therapy was received, refused, intolerable, or no longer effective.
  • Capable of understanding and complying with the protocol requirements and provide signed informed consent according to the protocol and local requirements.

Критерии исключения

  • Primary brain tumors or known active brain metastases.
  • Major surgery (eg, gastrointestinal surgery, removal or biopsy of brain metastasis) within 4 weeks before the first dose of study treatment.
  • Received radiation therapy within 1 week before the first dose of study treatment or clinically relevant ongoing complications from prior radiation therapy.
  • Received prior therapy targeting NK cells (eg, monalizumab).
  • A woman of childbearing potential has a positive serum pregnancy test within 7 days prior to study treatment.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 11 центров
  • Exelixis Clinical Site #5 — San Francisco
  • Exelixis Clinical Site #4 — New Haven
  • Exelixis Clinical Site #8 — Tampa
  • Exelixis Clinical Site #10 — Boston
  • Exelixis Clinical Site #11 — Boston
  • Exelixis Clinical Site #6 — St Louis
  • Exelixis Clinical Site #7 — New York
  • Exelixis Clinical Site #1 — Hickory
  • … и ещё 3 центра

Идентификаторы

NCT: NCT06952010 · XB628-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗