Меню
Набор скоро начнётся NCT06951399

Tracking T-Cell Responses to Evaluate Pembrolizumab Effectiveness in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Фаза II С лечением NSCLC (Advanced Non-small Cell Lung Cancer) NSCLC Stage IV Without EGFR/ALK Mutation NSCLC Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pembrolizumab (KEYTRUDA®).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NSCLC (Advanced Non-small Cell Lung Cancer), NSCLC Stage IV Without EGFR/ALK Mutation, NSCLC Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

T-Cell Repertoire Sequencing: Assessing Pembrolizumab Efficacy in Advanced Non-Small Lung Cancer

Обзор

This study includes patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) - either unresectable stage III or stage IV adenocarcinoma without actionable driver mutations - who are treated with pembrolizumab in combination with platinum-based doublet chemotherapy, irrespective of PD-L1 expression levels. The primary objective is to assess treatment response through integration of serial T-cell receptor (TCR) repertoire sequencing (Rep-seq), capturing longitudinal changes in T-cell clonality and diversity. These immune dynamics will be correlated with radiographic response assessed by RECIST 1.1, with the aim of improving the accuracy of response classification, including differentiation between progression, pseudo-progression, and hyperprogression. Additionally, circulating tumor DNA (ctDNA) levels will be measured longitudinally (pre-treatment and during treatment) to evaluate their potential as a complementary biomarker of disease burden and treatment efficacy in the context of chemo-immunotherapy.

Вмешательства

  • Препарат Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
    IV Pembrolizumab 200 mg combined with pemetrexed and platinum (investigator's choice of cisplatin or carboplatin) every 3 weeks

Первичные конечные точки

  • Change in T-cell Receptor (TCR) Repertoire Clonality and Diversity Relative to Disease Response Assessed by RECIST v1.1 [Срок оценки: From date of randomization until the end of treatment, defined as a maximum of 35 cycles administered every 3 weeks (up to 2 years), or until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent, whichever occurs first]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of NSCLC adenocarcinoma stage IV or unresectable stage III.
  • Have measurable disease based on RECIST 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Aberration in one or more of molecular drivers.
  • Has received prior systemic anti-cancer therapy prior to allocation.
  • Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Known additional malignancy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Davidoff Comprehensive Cancer Center, Rabin Medical Center — Petah Tikva

Публикации

  • Disis ML. Immune regulation of cancer. J Clin Oncol. 2010 Oct 10;28(29):4531-8. doi: 10.1200/JCO.2009.27.2146. Epub 2010 Jun 1. PMID 20516428

Идентификаторы

NCT: NCT06951399 · 0026-25-RNC_MK3475-F34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗