Меню
Набор скоро начнётся NCT06949956

Administration of Fingolimod in Greek Patients With Multiple Sclerosis.

— Наблюдательное Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsing Remitting Multiple Sclerosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Administration of Fingolimod in Greek Patients With Multiple Sclerosis for the Evaluation of the Efficacy and Safety, Based on the Standard Clinical Practice.

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate the efficacy of fingolimod through the estimation of the annualized relapse rate (ARR) over a period of 2 years. Participants who are already taking fingolimod as part of their regular medical care for MS will answer questions about their medical history for the past 1 year and for their status for the next 2 years.

Подробное описание

The efficacy of fingolimod will be assessed:

* by calculating the difference in annualized relapse rate (ARR) between the 12-month period prior to study entry and that which will occur during the study at 0, 6, 12, 18 and 24 months of treatment * by calculating the change in EDSS score between the 12-month period prior to study entry and that which will occur during the study at 0, 6, 12, 18 and 24 months of treatment.

Первичные конечные точки

  • Annualized Relapse Rate, ARR [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Expanded Disability Status Scale, EDSS [Срок оценки: 2 years]
  • Progression Independent of Relapse Activity, PIRA [Срок оценки: 2 years]
  • Further calculation of Progression Independent of Relapse Activity (PIRA) taking into account clinical and imaging data (if available). [Срок оценки: 2 years]
  • Quality of Life (QoL) of patients with multiple sclerosis. [Срок оценки: 2 years]
  • Safety evaluation of the drug throughout the treatment period. [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients over 18 years of age.
  • Consent and compliance of participants with the treatments and procedures of the study.
  • Patients diagnosed with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) according to the revised McDonald 2017 criteria.
  • Patients who are receiving fingolimod, according to the drug's Summary of product Characteristics (SmPC).
  • Patients with available follow-up data for at least 12 months prior to their inclusion in the study, which are sufficient to calculate the annualized relapse rate.

Критерии исключения

  • Patients under 18 years of age.
  • Patients with a contraindication to taking fingolimod according to the drug's Summary of product Characteristics (SmPC).
  • Patients with a history of mental illness, substance abuse, to a degree that may prevent their participation in the study.
  • Patients participating in another research protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of mult PMID 24871874
  • Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11. PMID 33174475
  • Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020. PMID 33132996

Идентификаторы

NCT: NCT06949956 · 2021-FIN-EL-152

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗