Меню
Идёт набор NCT06948981

GT719 Injection for the Treatment of Recurrent/Refractory CD19 Positive Adult B-cell Malignancies

Фаза I / Фаза II С лечением Hematological Malignancy (Leukemia- Lymphoma)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GT719 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hematological Malignancy (Leukemia- Lymphoma). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-arm, Open-label, Phase I/II Clinical Study of GT719 Injection for Recurrent/Refractory CD19 Positive Adult B-cell Malignancies

Обзор

This study is a prospective single-arm open-labled phase I/II clinical trial, including dose escalation and expansion phase, aims to evaluate the safety, efficacy, and cellular pharmacokinetics of GT719 Injection in relapsed/refractory CD19 positive adult B-cell non Hodgkin lymphoma (B-NHL) and B-acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) patients. A total of 46 subjects (anticipated) will be enrolled in this study.

Вмешательства

  • Биопрепарат GT719 Injection
    GT719 Injection

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events per CTCAE 5.0 [Срок оценки: From infusion to the end of the treatment at 12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Objective response rate [Срок оценки: 28 days post the first infusion, and follow-ups at Month 2, Month 3, Month 6, Month 9 and Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily enrolled in the study, signed an informed consent form, and willing and able to comply with the study protocol.

\-

  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) physical fitness status score of 0 or 1.

\-

  • CD19 positivity confirmed by flow cytometry and/or histopathology.

Критерии исключения

  • Primary immunodeficiency.

\-

  • History of symptomatic deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months prior to enrollment, requiring systemic anticoagulant therapy.

\-

  • Any medical condition that may interfere with the evaluation of the safety or effectiveness of research and treatment;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06948981 · GRIT-CD-CHN-719-001-056

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗