Меню
Идёт набор NCT06948929

Synbiotic Formula (SCV09) in Alzheimer's Disease Patients

Без фазы С лечением Alzheimer Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SCV09.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease. Базовые параметры: 60 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot, Single-arm Study on the Efficacy and Safety of the Use of a Synbiotic Formula (SCV09) in Alzheimer's Disease Patients

Обзор

In recent years, emerging studies have revealed the role of gut microbiota in human health and diseases, including AD and other neurodegenerative conditions5. Although the underlying mechanism is still largely unknown, successful therapies targeting the gut-brain axis may serve as indirect evidence of the possible linkage. This pilot, single-arm study aims to estimate the efficacy and assess the safety profile of the use of a new synbiotic formula (SCV09) in improving dementia-related behaviour in Alzheimer's disease patients, paving the way for a large-scale randomised controlled trial in the future.

Вмешательства

  • Пищевая добавка SCV09
    SCV09 consists of a blend of four probiotic species from the Bifidobacterium and Lactobacillus genera (20 billion CFU in 1 sachet per day), prebiotic compounds including galacto-oligosaccharides, xylo-oligosaccharides and inulin, vitamin B6, B9, B12 and vitamin D.

Первичные конечные точки

  • Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Activities of Daily Living [Срок оценки: 6 months]
  • HK-MoCA [Срок оценки: 6 months]
  • Gut microbiota composition and functions [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals aged between 60-85 with a clinical diagnosis of Alzheimer's disease
  • Hong Kong version of Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) score of ≤20
  • Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-12) ≥10
  • Stable medication history for Alzheimer's disease within the past 4 weeks
  • Have been taken care by a responsible caregiver who could assist the patient in taking the study products, collecting stool samples and attending the clinical follow-up •-Able to provide informed consent

Критерии исключения

  • Concomitant Parkinson's disease and other neurodegenerative conditions affecting activities of daily living
  • History of stroke
  • History of severe organ failure (including decompensated cirrhosis), renal failure on dialysis, suffering from human immunodeficiency virus infection
  • Confirmed active malignancy
  • Known operations involving small intestines and large intestines; or history of appendectomy, hysterectomy, and cholecystectomy in last 6 months
  • Use of anti-psychotics, antidepressants or sedatives, unless on a stable dose in the last 3 months
  • Inability to receive oral fluids
  • Use of antibiotics, probiotics or prebiotics in the last 2 weeks
  • Intolerance to probiotics or lactose

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • The Chinse University of Hong Kong — Shatin

Идентификаторы

NCT: NCT06948929 · 2024.530

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗