Меню
Идёт набор NCT06948058

Clinical Research Evaluating Smoking Cessation With E-Cigarettes and Nicotine Therapy

Без фазы С лечением Smoking Cessation Obesity and Obesity-related Medical Conditions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Electronic Cigarettes (EC), Nicotine replacement therapy (NRT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Smoking Cessation, Obesity and Obesity-related Medical Conditions. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This project will investigate the effects of alternative nicotine products on smoking, weight gain, and related outcomes.

Подробное описание

The purpose of this study is to provide preliminary information on the effect of electronic cigarettes (EC) and nicotine replacement therapy (NRT) among SWO. This study will randomize up to 60 individuals who smoke cigarettes with comorbid obesity (SWO) to receive (1) electronic cigarettes (EC), (2) nicotine replacement therapy (NRT), or 3) a no-product control (CON) condition for 8 weeks. Assessments will occur at baseline, and 1, 2, and 3-months follow-up, aiming: 1) To compare EC, NRT, and CON on smoking, exhaled carbon monoxide, and number of quit attempts; 2) To compare EC and NRT on acceptability and adherence; 3) To compare EC, NRT, and CON effects on weight, central adiposity, glucose regulation, inflammation, cotinine, and blood pressure at follow-up.

Вмешательства

  • Другое Electronic Cigarettes (EC)
    Participants will receive information about the comparative risk of alternative nicotine products relative to smoking and will be asked to switch to EC for 8 weeks, with EC provided.
  • Другое Nicotine replacement therapy (NRT)
    Participants will receive information about the comparative risk of alternative nicotine products relative to smoking and will be asked to switch to combination NRT (transdermal + oral) for 8 weeks, with NRT provided.

Первичные конечные точки

  • number of cigarettes per day [Срок оценки: 2 months]
  • carbon monoxide (CO) [Срок оценки: 2 months]
  • number of quit attempts [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • product acceptability [Срок оценки: 2 months]
  • product adherence [Срок оценки: 2 months]
  • change in weight [Срок оценки: 2 months]
  • change in waist circumference [Срок оценки: 2 months]
  • A1c [Срок оценки: 2 months]
  • interleukin-6 (IL-6) [Срок оценки: 2 months]
  • cotinine [Срок оценки: 2 months]
  • diastolic blood pressure [Срок оценки: 2 months]
  • systolic blood pressure [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 (i.e., obese)
  • smoked ≥ 5 cigarettes/day during the past year
  • 21 or older (due to minimum legal age EC restrictions)
  • exhaled breath carbon monoxide (CO) level > 6 ppm at Baseline (BL) (to confirm self-reported smoking)
  • willing to use EC or NRT for 8 weeks
  • access to a Bluetooth-enabled smartphone/tablet (to permit remote measurement of CO and other outcome variables)

Критерии исключения

  • received smoking cessation treatment of any kind in the past 30 days (actively quitting smoking),
  • currently using EC or NRT more than 2 days/week (this may affect responses to study-supplied products)
  • hospitalized for mental illness in past 30 days
  • heart-related event (e.g., heart attack, severe angina) in past 30 days
  • residing with another person currently enrolled in the study
  • pregnant, nursing, or planning to become pregnant in the next 6 months
  • medical contraindication for study or product use (e.g., allergy to adhesives)
  • taken prescription weight loss medication in the last 30 days

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brown University — Providence

Идентификаторы

NCT: NCT06948058 · STUDY00000326 · P20GM130414

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗