Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Investigational Compound(s) in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: GHZ339, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Канада, Китай, Чехия +12
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase II Platform Study to Assess the Efficacy and Safety of Investigational Compound(s) in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Обзор
This trial is designed to evaluate multiple compounds in participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD).
Подробное описание
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II platform study to investigate the efficacy and safety of several interventions in participants with moderate to severe AD.
The first intervention planned to be evaluated is GHZ339. Participants will be randomly assigned to one of the study arms.
Вмешательства
- Препарат GHZ339
GHZ339 administered at dose A, B, C and D - Препарат Placebo
Matching placebo
Первичные конечные точки
- Change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Week 16 [Срок оценки: Baseline, Week 16]
Вторичные конечные точки (2)
- EASI-75 response at Week 16 [Срок оценки: Baseline, Week 16]
- Investigator Global Assessment (IGA) response at Week 16 [Срок оценки: Baseline, Week 16]
Критерии участия
Key Inclusion Criteria of the master protocol:
- Able and willing to sign the informed consent (IC)
- Patients with a diagnosis of AD and onset of disease for at least 1 year
- Moderate to severe AD
Key Exclusion Criteria of the master protocol:
- Participants with a clinically significant medical condition or infectious disease (specified in sub-protocol)
- Participants with clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or urine test results or clinically significant abnormal ECG
- Participant with any other active inflammatory skin disease
- Participants with any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the participant at increased risk during the study (e.g., uncontrolled: diabetes, hypertension)
- Participants with any clinically unstable disease states that would likely require systemic corticosteroids (e.g., uncontrolled asthma)
Additional inclusion and exclusion criteria may apply depending on the intervention specific requirements
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 22 центра
- Novartis Investigative Site — Birmingham
- Novartis Investigative Site — Birmingham
- Novartis Investigative Site — Fort Smith
- Novartis Investigative Site — Fountain Valley
- Novartis Investigative Site — Los Angeles
- Novartis Investigative Site — Sacramento
- Novartis Investigative Site — Santa Ana
- Novartis Investigative Site — Santa Monica
- … и ещё 14 центров
Германия · 9 центров
- Novartis Investigative Site — Frankfurt am Main
- Novartis Investigative Site — Mainz
- Novartis Investigative Site — Bad Bentheim
- Novartis Investigative Site — Dresden
- Novartis Investigative Site — Hamburg
- Novartis Investigative Site — Heidelberg
- Novartis Investigative Site — Magdeburg
- Novartis Investigative Site — Münster
- … и ещё 1 центр
Китай · 8 центров
- Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
- Novartis Investigative Site — Shantou
- Novartis Investigative Site — Чанша
- Novartis Investigative Site — Changchun
- Novartis Investigative Site — Ханчжоу
- Novartis Investigative Site — Пекин
- Novartis Investigative Site — Пекин
- Novartis Investigative Site — Шанхай
Япония · 8 центров
- Novartis Investigative Site — Nagoya
- Novartis Investigative Site — Matsudo
- Novartis Investigative Site — Kawasaki
- Novartis Investigative Site — Yokohama
- Novartis Investigative Site — Habikino
- Novartis Investigative Site — Shinagawa Ku
- Novartis Investigative Site — Fukuoka
- Novartis Investigative Site — Kyoto
Франция · 7 центров
- Novartis Investigative Site — Brest
- Novartis Investigative Site — Lille
- Novartis Investigative Site — Lorient
- Novartis Investigative Site — Paris
- Novartis Investigative Site — Pierre-Bénite
- Novartis Investigative Site — Reims
- Novartis Investigative Site — Rouen
Испания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Edmonton
- Novartis Investigative Site — Hamilton
- Novartis Investigative Site — Markham
- Novartis Investigative Site — Montreal
- Novartis Investigative Site — Verdun
Венгрия · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Pécs
- Novartis Investigative Site — Debrecen
- Novartis Investigative Site — Budapest
- Novartis Investigative Site — Budapest
- Novartis Investigative Site — Szeged
Польша · 5 центров
- Novartis Investigative Site — Warsaw
- Novartis Investigative Site — Katowice
- Novartis Investigative Site — Lodz
- Novartis Investigative Site — Lublin
- Novartis Investigative Site — Warsaw
Словакия · 5 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 4 центра
- Novartis Investigative Site — Plzen Bory
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Prague
- Novartis Investigative Site — Prague
Аргентина · 3 центра
- Novartis Investigative Site — Caba
- Novartis Investigative Site — Caba
- Novartis Investigative Site — Rosario
Тайвань · 3 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Ancona
- Novartis Investigative Site — Cona
Нидерланды · 2 центра
- Novartis Investigative Site — Rotterdam
- Novartis Investigative Site — Utrecht
South Korea · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06947993 · CADPT17A12201 · 2024-519081-49