Меню
Идёт набор NCT06947668

Immune Biomarker Study for Cisplatin-ineligible Patients Receiving Chemoradiotherapy With Docetaxel

— Наблюдательное Squamous Cell Carcinoma of Oropharynx Squamous Cell Carcinoma of the Hypopharynx Larynx Squamous Cell Carcinoma Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma of Oropharynx, Squamous Cell Carcinoma of the Hypopharynx, Larynx Squamous Cell Carcinoma, Oral Cavity Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Analysis of tumor tissue (which is already available in pathology) and collection of saliva/stool and blood samples, which are obtained as part of a routine collection. These will be evaluated together with the patients' clinical data to identify possible predictors for treatment feasibility, survival, tumor control and potentially increased tumor immunogenicity by docetaxel.

Первичные конечные точки

  • Determining the feasibility of simultaneous chemoradiotherapy with docetaxel in cisplatin-ineligible patients based on immunophenotype [Срок оценки: 61 months (duration of entire trial)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Correlation of immunophenotype with overall survival, locoregional control and side effects [Срок оценки: 61 months (duration of entire trial)]
  • Identification of immunological parameters associated with relevant treatment-related complications (e.g. infection, cytopenia) [Срок оценки: 61 months (duration of entire trial)]
  • Identification of patients who will benefit from immunotherapy. [Срок оценки: 61 months (duration of entire trial)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with squamous cell carcinomas of the oropharynx, larynx and oral cavity for whom definitive or postoperative chemoradiation is indicated
  • Patients who are cisplatin-unfit for chemotherapy, defined as:
  • ECOG 2
  • Organ dysfunction ≥ 2 according to National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) Version 4.0, such as hearing loss or tinnitus or neurological diseases
  • Calculated creatinine clearance of ≤50ml/min
  • Impaired organ function or comorbidities that preclude the use of cisplatin, e.g.: left ventricular ejection fraction < 50%, uncorrectable renal insufficiency with elevated creatinine despite creatinine clearance of 50ml/min due to increased body weight, uncontrolled hypertension
  • Poor nutritional status BMI < 16kg/m²
  • Concomitant use of nephrotoxic drugs that cannot be discontinued or converted due to other illnesses.
  • Willingness of patients to provide blood, saliva and stool samples and consent to the preservation of all samples for study purposes
  • Age ≥ 18 years
  • Sufficient cognitive abilities of the patients to understand the purpose of the study and to consent to it

Критерии исключения

  • Distant metastases at the time of diagnosis and simultaneous second cancers, i.e. at the time of study inclusion
  • Malignancies in the last 5 years regardless of location (except basal cell carcinoma or cervical uteri)
  • Carcinomas in which no sample collection is possible or likely without compromising the pathological assessment
  • Persistent drug or medication abuse
  • Patients who are unwilling or unable to comply with the protocol and receive treatment
  • Patients who are unsuitable for participation in the study due to a language barrier

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik — Erlangen

Идентификаторы

NCT: NCT06947668 · DoIT_Neck

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗