Меню
Идёт набор NCT06947499

A Phase II/III Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (DTwP-HepB-IPV-Hib) Vaccine, in Healthy Infants as Primary Series

Фаза II / Фаза III С лечением Diphtheria Tetanus Pertussis Hepatitis B

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LBVD, Pentavalent vaccine and Inactivated Polio vaccine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diphtheria, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B. Базовые параметры: 6 Weeks — 8 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Филиппины
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-national, Multi-center, Open-label, Randomized, Active Controlled, Parallel Group, Operationally Seamless Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety and Lot-to-lot Consistency of LBVD, a Fully Liquid Hexavalent Diphtheria-tetanus-whole Cell Pertussis-hepatitis B-poliovirus (Inactivated)-Haemophilus Influenzae Type b Conjugate (DTwP-HepB-IPV-Hib) Vaccine, Compared to Co-administration of DTwP-HepB-Hib Vaccine and IPV Vaccine in Healthy Infants at 6-, 10-, and 14-week of Age as Primary Series

Обзор

The purpose of this study is to evaluate immunogenicity, safety and lot-to-lot consistency of LBVD in comparison to co-administration of Pentavalent vaccine and Poliomyelitis Vaccine (Inactivated) in separate injections at four weeks after completion of three-dose primary series at 6-10-14 weeks of age when administered to healthy infants

Подробное описание

Stage 1 (Phase 2)

1\. To compare the immunogenicity and safety of LBVD to the licensed Control vaccines at 4 weeks after a three-dose primary series of vaccination given at 6-, 10- and 14-week of age

Stage 2 (Phase 3)

1. To demonstrate the non-inferior immunogenicity of LBVD to the licensed Control Vaccine at 4 weeks after a three-dose primary series of vaccination given at 6-, 10- and 14-week of age 2. To demonstrate lot-to-lot consistency in the immunogenicity of three separate lots of LBVD at 4 weeks after a three-dose primary series of vaccination given at 6-, 10- and 14-week of age

Вмешательства

  • Биопрепарат LBVD
    Intramuscular injection into the anterolateral area of the thigh
  • Биопрепарат Pentavalent vaccine and Inactivated Polio vaccine
    Intramuscular injection into the anterolateral area of the thigh

Первичные конечные точки

  • Seroprotection/seroconversion rate [Срок оценки: 4 weeks after a three-dose primary series]
  • Geometric mean concentration (GMC) for pertussis [Срок оценки: 4 weeks after a three-dose primary series]
Вторичные конечные точки (5)
  • Geometric mean titer (GMT) or GMC [Срок оценки: 4 weeks after the three-dose primary series]
  • Seroprotection/seroconversion rate [Срок оценки: 4 weeks after the three-dose primary series]
  • Immediate reactions after vaccination [Срок оценки: 30 minutes after each vaccination]
  • Solicited adverse event [Срок оценки: within 7 days after each vaccination]
  • Unsolicited adverse event [Срок оценки: 4 weeks after the three-dose primary series]

Критерии участия

Критерии включения

  • healthy infants from 6 weeks to 8 weeks of age (both inclusive)
  • body weight ≥ 3.2 kg
  • born at full term pregnancy (≥ 37 weeks)
  • signed informed consent by parent(s) or legally acceptable representative(s)

Критерии исключения

  • Known history of Hib infection, HepB, diphtheria, tetanus, pertussis, or poliomyelitis
  • Household contact or intimate exposure with a confirmed case of Hib, HepB, diphtheria, pertussis, tetanus or poliomyelitis within 30 days prior to study registration
  • Known history of SARS-CoV-2 infection
  • Participant's mother is HepB antigen or HIV positive
  • Fever ≥ 38.0 C/100.4 F within 3 days prior to enrollment
  • Vaccination history of non-study vaccines within 30 days prior to enrollment except for pneumococcal conjugate, rotavirus, HepB and Bacillus Calmette Guerin (BCG)
  • Previous use of any diphtheria, tetanus, pertussis-based combination vaccine(s), Hib conjugate, poliovirus, or combination
  • Received immunosuppressive agents or other immune-modifying drugs
  • Previous use of blood or blood-derived products
  • Any history of allergy (hypersensitivity) to any of the vaccine components
  • Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks of expected first vaccination

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Филиппины · 1 центр
  • Care CT Group — Dasmariñas

Идентификаторы

NCT: NCT06947499 · LG-VDCL004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗