Меню
Набор скоро начнётся NCT06947226

A Clinical Study of 9MW2821 Monotherapy or Combined With Other Anticancer Therapy in Advanced Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 9MW2821, Other anti-cancer therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/ll Clinical Study of Safety and Efficacy of 9MW2821 Monotherapy or Combined With Other Anticancer Therapy in Advanced Solid Tumors

Обзор

This study is a Phase Ib/ll, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety and efficacy of 9MW2821 monotherapy or combined with other anticancer therapy in advanced solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат 9MW2821
    Subjects will receive intravenous (IV) infusion of 9MW2821 as per protocol
  • Препарат Other anti-cancer therapy
    Subjects will receive other anticancer therapy as per protocol

Первичные конечные точки

  • Incidence of AE/SAE (phase Ib) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Objective Response Rate, ORR (phase II) [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Duration of Response, DOR [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Time To Response, TTR [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Disease Control Rate, DCR [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Progression-Free Survival, PFS [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Overall Survival, OS [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, Tmax [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, Cmax [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, AUC [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, t1/2 [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, V [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Pharmacokinetics parameter, CL [Срок оценки: Up to approximately 24 months]
  • Immunogenicity parameter [Срок оценки: Up to approximately 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Competent to comprehend, sign, and date an independent ethics committee/institutional review board/research ethics board (IEC/IRB/REB) approved informed consent form.
  • Male or female subjects aged 18 to 75 years (including 18 and 75 years).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histopathological diagnosed of recurrent or locally advanced or metastatic solid tumors.
  • Adequate tumor tissues submitted for test.
  • Life expectancy of ≥ 12 weeks.
  • Subjects must have measurable disease according to RECIST (version 1.1).
  • Adequate organ functions.
  • Sexually active fertile subjects, and their partners, must agree to use contraception during the study and at least 6 months after termination of study therapy.
  • Subjects are willing to follow study procedures.

Критерии исключения

  • History of another malignancy within 3 years before the first dose of study drug.
  • Ongoing clinically significant toxicities related to prior treatment.
  • Grade ≥ 2 peripheral neuropathy.
  • Severe or uncontrolled gastrointestinal diseases.
  • Other severe or uncontrolled diseases, including severe respiratory diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases of clinical significance.
  • Experienced clinically significant bleeding or had a clear bleeding tendency.
  • Central nervous system (CNS) metastasis and/or malignant meningitis.
  • Clinically significant pleural, abdominal, or pericardial effusion.
  • Chemotherapy or radiotherapy within 21 days prior to the first dose of study drug;
  • Known sensitivity to any of the ingredients of the investigational product; History of drug abuse or mental illness.
  • Pregnant and lactating women.
  • Other conditions that, in the Investigator's opinion, may not be suitable for the subject to be enrolled.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University — Чжэнчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06947226 · 9MW2821-CP201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗