Меню
Идёт набор NCT06946199

An Open-label Study of Cizutamig in Refractory Seropositive Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis (RA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cizutamig, Cizutamig.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis (RA). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label Study Evaluating the Safety and Preliminary Clinical Activity of Cizutamig in Patients With Refractory Seropositive Rheumatoid Arthritis

Обзор

The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of BCMAxCD3 T-cell engager (cizutamig) in patients with refractory seropositive RA.

Подробное описание

B cells mature into plasmablasts and plasma cells that are prolific antibody producers and the predominant source of pathogenic autoantibodies, a hallmark of RA. Autoantibodies contribute to the pathogenesis of RA in several ways, including formation of immune complexes, activation of complement and downstream cell lysis. Clinical trials of cizutamig (BCMAxCD3 T-cell engager) demonstrated safety and efficacy in RRMM. Cizutamig offers a promising mechanism of action for refractory seropositive RA. This study aims to assess the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, immunogenicity, and preliminary clinical activity of cizutamig administered in patients with refractory seropositive RA. Patients will be invited to participate in the study, to receive cizutamig and monitored after dosing with cizutamig through Week 52.

Вмешательства

  • Препарат Cizutamig
    Cizutamig will be administered per the dose escalation cohort
  • Биопрепарат Cizutamig
    Cizutamig will be administered per the dose escalation cohort

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of treatment-emergent adverse events through end of study [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: body temperature [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: heart rate [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: respiratory rate [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: blood pressure [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in vital signs through end of study: pulse oximetry [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: PR interval [Срок оценки: Baseline to Month12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QRS interval [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in ECG parameters through end of study: QTcF interval [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • Changes from baseline in safety laboratory assessments through end of study: serum chemistry [Срок оценки: Baseline to Month 12]
Вторичные конечные точки (6)
  • Pharmacokinetic (PK) for Cizutamig: Cmax [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: time of maximum concentration [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: area under the concentration-time curve [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: clearance [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: volume of distribution [Срок оценки: Baseline to Month 12]
  • PK parameters for Cizutamig: half-life [Срок оценки: Baseline to Month 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 75 years old at the time of signing the informed consent form
  • Diagnosis of adult-onset RA as defined by the 2010 ACR/EULAR classification criteria
  • Moderately to severely active RA.
  • Positive test results for RF and/or ACPA at Screening.

Inadequate treatment response defined as either lack of clinical benefit or intolerability to treatment with tsDMARD and/or bDMARD Exclusion Criteria:

  • Inadequate clinical laboratory parameters at Screening
  • Patients with active infection
  • Receipt of live vaccine within 4 weeks prior to Screening
  • Presence of any concomitant autoimmune disease
  • History of progressive multifocal leukoencephalopathy
  • History of primary immunodeficiency or a hereditary deficiency of the complement system
  • Central nervous system disease
  • Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions per investigator judgment
  • Have a diagnosis or history of malignant disease within 5 years
  • Serious mental illness, alcohol or drug abuse, dementia, or any other condition that would impair the patient's ability to receive the planned treatment or to understand informed consent at the study site as determined by local practice

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Wuhan Union Hospital — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT06946199 · UHCT250171

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗