A Study to Investigate Progression-Free Survival With Sonrotoclax Plus Obinutuzumab Or Sonrotoclax Plus Rituximab Compared With Venetoclax Plus Rituximab Treatment In Patients With Relapsed and/or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CELESTIAL-RRCLL)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Sonrotoclax, Obinutuzumab, Rituximab, Venetoclax.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Chronic Lymphocytic Leukemia, Small Lymphocytic Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +16
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 3 Randomized, Open-Label, Multicenter Study of Sonrotoclax Plus Anti-CD20 Antibody Therapies Versus Venetoclax Plus Rituximab in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma
Обзор
The goal of this study is to compare how well sonrotoclax plus obinutuzumab works versus venetoclax plus rituximab in treating adults with relapsed and/or refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL). The study will also compare how well sonrotoclax plus rituximab works versus venetoclax plus rituxumab in treating adults with R/R CLL/SLL. The safety of these treatments will also be assessed.
Подробное описание
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Вмешательства
- Препарат Sonrotoclax
Administered orally - Препарат Obinutuzumab
Administered intravenously - Препарат Rituximab
Administered intravenously - Препарат Venetoclax
Administered Orally
Первичные конечные точки
- Progression-Free Survival (PFS) as assessed by Blinded Independent Review Committee (BIRC) for Arm A versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 51 months]
Вторичные конечные точки (12)
- Progression-Free Survival (PFS) as assessed by BIRC for Arm B versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 69 months]
- Rate of uMRD4 for Arm A versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 12 months]
- Complete Response Rate as assessed by BIRC for Arm A versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- Overall Survival for Arm A versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 84 months]
- PFS per Investigator Assessment (INV) for Arm B versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 69 months]
- CRR per BIRC and by INV for Arm B versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- OS for Arm B versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 84 months]
- Rate of uMRD4 for Arm B versus Arm D [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- PFS per BIRC and by INV for Arm A versus Arm B [Срок оценки: Up to approximately 69 months]
- CRR per BIRC and by INV for Arm A versus Arm B [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
- OS for Arm A versus Arm B [Срок оценки: Up to approximately 84 months]
- Rate of uMRD4 for Arm A versus Arm B [Срок оценки: Up to approximately 25 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Confirmed diagnosis of CLL/SLL that meets the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria
- Received one or more prior therapies for CLL/SLL. For each line of therapy, participants must have received at least 2 cycles of the therapy
- Participants with prior BCL2i exposure are eligible if remission duration was ≥3 years with ≥2 years from last BCL2i intake
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score of 0, 1, or 2
- Adequate organ function
Критерии исключения
- Known active prolymphocytic leukemia or currently suspected Richter's transformation
- Prior autologous stem cell transplantation or chimeric antigen receptor T-cell therapy within 3 months before first dose of study drug
- Prior allogeneic stem cell transplant with active graft-versus-host disease (GVHD), requiring immunosuppressive drugs for treatment of GVHD, or have taken calcineurin inhibitors within 4 weeks prior to consent
- Known central nervous system involvement by CLL/SLL
- Severe or debilitating pulmonary disease
- Clinically significant cardiovascular disease
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 38 центров
- Uci Health Laguna Hills — Laguna Hills
- Chao Family Comprehensive Cancer Center — Orange
- Stanford Cancer Institute — Palo Alto
- Scripps Prebys Cancer Center — San Diego
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) Usor — Aurora
- Yale University Yale Cancer Center — New Haven
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology — Norwich
- Cleveland Clinic Florida — Weston
- … и ещё 30 центров
Китай · 35 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 14 центров
- CETUS — Belo Horizonte
- Universidade de Campinas Centro de Hematologia E Hemoterapia — Campinas
- Hospital Erasto Gaertner — Curitiba
- Complexo Hospitalar de Niteroi — Niterói
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia Hospital Porto Alegre — Porto Alegre
- Hospital Sao Lucas — Rio de Janeiro
- Instituto Dor de Pesquisa E Ensino Rio de Janeiro — Rio de Janeiro
- Hospital Santa Izabel — Salvador
- … и ещё 6 центров
Австралия · 13 центров
- Blacktown Cancer and Haematology Centre — Blacktown
- St George Hospital — Kogarah
- Northern Nsw Health District — Lismore
- Macquarie University — North Ryde
- Genesiscare North Shore — St Leonards
- Sunshine Coast Hospital and Health Service — Birtinya
- Princess Alexandra Hospital — Woolloongabba
- Monash Health — Clayton
- … и ещё 5 центров
Германия · 11 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Канада · 9 центров
- Arthur Je Child Comprehensive Cancer Centre — Calgary
- Cross Cancer Institute — Edmonton
- British Columbia Cancer Agency the Vancouver Centre — Vancouver
- Cancercare Manitoba — Winnipeg
- Newfoundland and Labrador Health Services — St. John's
- The Ottawa Hospital — Ottawa
- … и ещё 3 центра
Франция · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Испания · 9 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Италия · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
South Korea · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Великобритания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Чехия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Дания · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Ирландия · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Нидерланды · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Швеция · 4 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Аргентина · 3 центра
- Hospital Aleman — CABA
- FUNDALEU — Caba
- Instituto Alexander Fleming (Iaf) — Ciudad Autonoma Buenos Aires
Австрия · 3 центра
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck — Innsbruck
- Medical University Vienna Oncology — Vienna
- Hanusch Krankenhaus — Vienna
Бельгия · 3 центра
- Cliniques Universitaires Saint Luc — Brussels
- Uz Antwerpen — Edegem
- University Hospitals Leuven — Leuven
Новая Зеландия · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Польша · 2 центра
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06943872 · BGB-11417-303 · 2024-517131-52-00 · CLL-RR1