Меню
Идёт набор NCT06942949

Evaluation of Enhanced Lithotripsy System (ELS) in the Treatment of Urinary Stones, A Pivotal Trial

Без фазы С лечением Kidney Calculi; Ureteral Calculi

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ELS (Enhanced Lithotripsy System).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Kidney Calculi; Ureteral Calculi. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and performance of the ELS to treat urinary stones. The ELS is intended to break urinary stones into small fragments that can pass during or after the procedure with less or no discomfort. Eligible patients are male or females, age 21 or older, with a single urinary stone in the ureter. Participants will undergo the ELS procedure and then be evaluated 30 days later for the presence or absence of urinary stone fragments on a CT scan. Subjects who still have stone present at Day 30 will be evaluated again at Day 60. Other outcome measures will be changes in pain, quality of life, and return to normal daily activities/work.

Вмешательства

  • Устройство ELS (Enhanced Lithotripsy System)
    ELS (Enhanced Lithotripsy System) utilizes low pressure ultrasound to actuate proprietary microbubbles administered into the urine to pit and fragment urinary stones.

Первичные конечные точки

  • Primary Outcome Measure [Срок оценки: From ELS treatment to 30 Days afterward.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or Female aged >=21 Years
  • Provides written informed consent
  • One urinary stone within the ureter, size >=5 mm and <=10 mm present on CT
  • Stone is indicated for Shock Wavve Lithotrips Per AUA 2026 guidelines
  • Stone to be treated has a maximum density of <= 1200 HU

Критерии исключения

  • Anatomic presentations that would preclude obtaining an acoustic window for the ultrasound treatment
  • Non-calcium based stones (e.g., uric acid stones)
  • Untreated UTI
  • Presence of abnormal skin conditions in the area to be treated
  • Coagulation abnormality
  • Inability to lay still for 30 minutes
  • Pregnant
  • Abnormal Kidney Function
  • Any genitourinary history or procedure that has altered anatomy (e.g. urinary tract reconstruction)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Arizona State Urological Research Institute — Phoenix
  • Arkansas Urology Research Center — Little Rock
  • Michael G. Oefelein Clinical Trials — Bakersfield
  • San Diego Clinical Trials — La Mesa
  • Golden State Urology — Sacramento
  • University of Miami Hospital — Miami
  • Georgia Urology — Roswell
  • Comprehensive Urologic Care — Lake Barrington
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06942949 · CIP-0002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗