Меню
Идёт набор NCT06942754

Bracing and Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament for Efficacy Trial

Без фазы С лечением Anterior Cruciate Ligament Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: post-surgical functional bracing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anterior Cruciate Ligament Injuries. Базовые параметры: 14 лет — 39 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Bracing and Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament for Efficacy Trial (BRACE-trial)

Обзор

Several attempts have been made to reduce these failure rates and improve return to sports rates in high-risk populations, and one of these approaches has been postoperative bracing. A recent survey of the Anterior cruciate ligament (ACL) Study Group has shown that 53% of surgeons prefers functional bracing following ACL reconstruction. Currently, however, there is no clear consensus on whether functional bracing following ACL reconstruction leads to lower failure rates, improved stability or better patient-reported outcomes when compared to ACL reconstruction without bracing.

Подробное описание

Given the increased popularity in quadriceps tendon graft, the biomechanical advantages of postoperative functional bracing, and the graft elongation that occurs predominantly with soft tissue grafts, there might be a role for functional bracing following quadriceps ACL reconstruction. Additionally, no studies to date have assessed the role of psychological readiness of return to sport, kinesiophobia and return to sport rates with and without functional bracing following ACL reconstruction (ACLR).

The purpose of this randomized controlled trial is to assess the 2-year outcomes of psychological readiness, patient-reported outcome measures (PROMs), clinical stability, return to sport and failure rates following quadriceps autograft ACL reconstruction with and without functional bracing in the postoperative phase in younger athletic patients and military patients with a higher risk of failure or not returning to sports or duty, respectively, in a randomized study: the Bracing and Reconstruction of the Anterior Cruciate Ligament for Efficacy trial (BRACE-trial).

Вмешательства

  • Устройство post-surgical functional bracing
    Quadriceps Autograft ACL Reconstruction with the use of post-surgical functional bracing, using the DonJoy Defiance Pro brace

Первичные конечные точки

  • Change in ACL-return to sport index (ACL-RSI) Scores [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Tampa Scale Kinesiophobia 11 (TSK-11) Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • International Knee Documentation Committee (IKDC) Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Lysholm score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Forgotten Joint Score (FJS-12) [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • SANE Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • 5-point Likert Scale for Surgery Satisfaction Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Pain Visual Analog Scale (Pain - VAS) Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Lachmeter [Срок оценки: Baseline and Months 3, 6, 12, and 24]
  • Lachman pivot shift [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Lachman anterior drawer [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Tegner Activity Score [Срок оценки: Baseline and 3, 6, 12, and 24 months]
  • Time to Return to Sport/Previous Activity Level [Срок оценки: Months 3, 6, 12, and 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • patients with unilateral complete ACL injury
  • patients involved in sports and the desire to return to sports
  • patients undergoing quadriceps autograft ACL reconstruction
  • must be 14 to 39 years old

Критерии исключения

  • multiligamentous knee injuries defined as two ligaments requiring surgical stabilization
  • concomitant suture tape augmentation, extra-articular tenodesis or anterolateral ligament reconstruction
  • concomitant femoral, tibial, or patellar fracture(s)
  • patients with significant osteoarthritis
  • concomitant ipsilateral knee dislocation or patellar dislocation
  • significant lower leg malalignment requiring correcting osteotomies
  • prior ACL surgery, including contralateral knee
  • pregnancy during injury or surgery
  • unable to provide consent
  • prolonged use of prednisolone or cytostatics
  • comorbidities (e.g., muscular, neurological, vascular) that influence rehabilitation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wake Forest University Health Sciences — Winston-Salem

Идентификаторы

NCT: NCT06942754 · IRB00123098

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗