Меню
Набор скоро начнётся NCT06942507

Zanubrutinib Combined With BR in the First-line Treatment of Waldenström's Macroglobulinemia

Без фазы С лечением Waldenström's Macroglobulinemia (WM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Zanubrutinib, Bendamustine + Rituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Waldenström's Macroglobulinemia (WM). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Study on the First-line Treatment of Waldenström's Macroglobulinemia With Zanubrutinib in Combination With Rituximab and Bendamustine

Обзор

Current retrospective studies have demonstrated that achieving deep remission following treatment for Waldenström's macroglobulinemia (WM) correlates with prolonged survival. While the bendamustine-rituximab (BR) regimen or single-agent zanubrutinib are currently recommended as first-line therapies, neither achieves optimal deep remission. Additionally, prolonged zanubrutinib monotherapy may lead to cumulative adverse effects. Therefore, this study aims to evaluate the efficacy and safety of the bendamustine-rituximab-zanubrutinib combination regimen as a first-line treatment option for MYD88-mutated WM patients.

Вмешательства

  • Препарат Zanubrutinib
    zanubrutinib 160mg po bid d1-28
  • Препарат Bendamustine + Rituximab
    bendamustine 70-90mg/m2 ivgtt d1-2, rituximab 375mg/m2 ivgtt d1

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Achieving Complete Response (CR) at 4 to 6 Months After Treatment Initiation [Срок оценки: 4 to 6 months after treatment initiation]
Вторичные конечные точки (6)
  • Number of Participants Achieving Very Good Partial Response (VGPR) at 4 to 6 Months After Treatment Initiation [Срок оценки: 4 to 6 months after treatment initiation]
  • Number of Participants Achieving Overall Response (OR) at 4 to 6 Months After Treatment Initiation [Срок оценки: 4 to 6 months after treatment initiation]
  • Rate of Progression-Free Survival [Срок оценки: 2 years]
  • Time to next treatment [Срок оценки: 2 years]
  • Rate of Overall Survival [Срок оценки: 2 years]
  • Duration of response [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Previously untreated symptomatic Waldenström macroglobulinemia (WM) meeting IWWM-7 diagnostic criteria:
  • Presence of monoclonal IgM-type immunoglobulin in serum
  • Bone marrow infiltration by plasmacytoid lymphocytes or bone marrow biopsy showing small lymphocytes/plasma cells/plasmacytoid lymphocytes (any quantity) in the intertrabecular space
  • Exclusion of other non-Hodgkin lymphoma subtypes
  • Typical immunophenotype: CD5-/CD10-/CD19⁺/CD20⁺/CD23-/CD79b⁺ /sIgM⁺/CD138- clonal B-cells. Variant phenotypes may show CD5/CD10/CD23 /CD38 positivity or coexistence of clonal B-cells and plasma cells.
  • MYD88 L265P mutation is detected in peripheral blood or bone marrow.
  • Serum monoclonal IgM ≥5 g/L.

Критерии исключения

  • Co-morbidity of uncontrolled infection or autoimmune disease
  • Co-morbidity of other active malignancy
  • Co-morbidity of uncontrolled heart disease
  • Co-morbidity of severe digestive system disorders precluding oral medication
  • Seropositive for human immunodeficiency virus
  • Hepatitis B virus (HBV)-DNA > 1000 copies/mL
  • Seropositive for hepatitis C (except in the setting of a sustained virologic response)
  • Neutrophil <1×10E9/L, platelet < 75×10E9/L, alanine transaminase (ALT) or aspertate aminotransferase (AST) > 2.5 × upper limit of normal (ULN), total bilirubin > 1.5 × ULN，eGFR < 30 mL/min, or receiving renal replacement therapy.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06942507 · BRZ-WM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗