Меню
Набор скоро начнётся NCT06942156

Optimize Immunosuppressive Therapy Using Everolimus and Low-dose Calcineurin Inhibitors in Heart Transplant Patients in Korea

Фаза IV С лечением Heart Transplant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Everolimus, Mycophenolate mofetil Tablet/Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Transplant. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Randomized, Comparative, Phase 4 Trial to Optimize Immunosuppressive Therapy Using Everolimus and Low-dose Calcineurin Inhibitors in Heart Transplant Patients in Korea

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lower dose calcineurin inhibitors (CNI) in combination with Everolimus in Korean heart transplant recipients.

Подробное описание

This study is a prospective, multicenter, open-label, randomized, comparative, phase 4 trial to optimize immunosuppressive therapy using everolimus and low-dose calcineurin inhibitors in heart transplant patients in Korea.

Вмешательства

  • Препарат Everolimus
    Up to 1.5g BID(total 3g daily), PO - Check the blood concentration of Everolimus at each visit
  • Препарат Mycophenolate mofetil Tablet/Capsule
    Up to 1.5g BID(total 3g daily), PO

Первичные конечные точки

  • hierarchical composite assessed using the win-ratio [Срок оценки: baseline, 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Graft rejection [Срок оценки: Baseline and 6, 12 months after drug administrations]
  • Newly developed Graft dysfunction [Срок оценки: Baseline and 6, 12 months after drug administrations]
  • Change in renal function [Срок оценки: Baseline and 6, 12 months after drug administrations]
  • CAV ISHLT grade [Срок оценки: Until 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over 19 years old
  • Patients with stable heart transplant graft function at least 28\~100 days post transplant.
  • Patients who are appropriate for combination therapy with Everolimus and Calcineurin inhibitor (CNI) at the investigator's discretion

Критерии исключения

  • Recipients who have had a prior organ transplant, or who underwent a heart transplant with the simultaneous transplantation of another organ.
  • Recipients of heart from ABO-incompatible donor
  • Recipients of heart from the donor aged 70 or older

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Samsung Medical Center — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06942156 · B95_05HTx2501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗