Меню
Идёт набор NCT06941545

High Resolution Gastric Mapping and Gastroduodenal Manometry

Без фазы С лечением Dyspepsia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Alimetry, tVNS, Gastroduodenal Manometry.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dyspepsia. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Assessment of Gastrointestinal Function Utilizing High Resolution Gastric Mapping, Gastroduodenal Manometry, and Gastric Emptying Testing With Assessment of Acute Response to Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation.

Обзор

Dyspepsia is a common problem attributed to gastric sensorimotor dysfunctions ie, delayed, or less frequently rapid gastric emptying (GE), impaired gastric accommodation, and increased gastric sensation. Therapeutic options manage symptoms, and there is no FDA approved medical therapy for dyspepsia. There is a need for better objective understanding of sensorimotor dysfunction in dyspepsia, as well as noninvasive, efficacious, safe, and inexpensive treatments for dyspepsia. The purpose of this research is to identify disturbances and characterize phenotypes in patients with functional dyspepsia, and to assess the correlations between symptoms (during the manometry and in daily life), gastric emptying, electrical activity (BSGM), and pressure activity (manometry).

Вмешательства

  • Устройство Alimetry
    High resolution gastric mapping of electrical gastric activity.
  • Устройство tVNS
    Transcutaneous Auricular Vagal Nerve Stimulation, electrical stimulation to the ear.
  • Устройство Gastroduodenal Manometry
    Pressure catheter evaluating gastric and duodenal pressure profiles at rest and with certain stimuli applied

Первичные конечные точки

  • Gastrointestinal Antral and Duodenal Contraction Frequency [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (approx. 8 hours)]
  • Gastrointestinal Antral and Duodenal Contraction Amplitude [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (approx. 8 hours)]
  • Gastrointestinal Antral and Duodenal Phasic Pressure Activity - Motility Index [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (approx. 8 hours)]
  • Principal Gastric Frequency [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (8 hours)]
  • BMI-Adjusted Amplitude [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (8 hours)]
  • Gastric Alimetry Rhythm Index (TM) [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (8 hours)]
  • Fed:Fasted Amplitude Ratio [Срок оценки: During gastrointestinal motility study (8 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptoms consistent with functional dyspepsia as defined by the ROME IV criteria for 6 months
  • Ability to perform appropriate informed consent

Критерии исключения

  • Known cardiac arrhythmia or major ECG abnormalities, i.e. cardiac conduction disturbances (2nd or 3rd degree AV block, prolonged QTc interval (> 460 msec) or bradycardia (< 45 beats/minute)
  • Conditions precluding safe use of taVNS
  • Clinical evidence of significant cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, neurological, psychiatric or other disease that may interfere with the objectives of the study and/or pose safety concerns
  • Use of opioids
  • Vulnerable study population
  • Pregnant women

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06941545 · 25-000214

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗