Меню
Набор скоро начнётся NCT06941350

A Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of NCR102 in Subjects With aGVHD

Фаза I / Фаза II С лечением Acute Graft-versus-Host Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NCR102 injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Graft-versus-Host Disease. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II Clinical Study Evaluating the Safety and Efficacy of NCR102 Injection in the Treatment of Acute Graft-versus-Host Disease (aGVHD)

Обзор

Evaluate the safety and efficacy of NCR102 injection in the treatment of SR-aGVHD patients who have failed second-line therapy.

Подробное описание

An open-label, dose-escalation and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of NCR102 injection in the treatment of SR-aGVHD patients who have failed second-line therapy.

Вмешательства

  • Биопрепарат NCR102 injection
    Twice a week for 4 weeks, and the treatment continues for another 4 weeks in subjects with partial remission by day 28.

Первичные конечные точки

  • Adverse Event(AE) or Serious Adverse Event(SAE) [Срок оценки: 100 days after first administration of NCR102 injection]
Вторичные конечные точки (3)
  • ORR at Day 28 [Срок оценки: 28 days after first dose administration]
  • CRR at Day 28 [Срок оценки: 28 days after first dose administration]
  • ORR at Day 56 [Срок оценки: 56 days after first dose administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age>18 years and <70 years old (including threshold), gender not limited；
  • Grade II to IV gastrointestinal involvement acute graft-versus-host disease(aGVHD)；
  • Subjects with Steroid-refractory Acute Graft-versus-host Disease(SR-aGVHD)；
  • Failed to second-line aGVHD treatment;
  • Subjects will receive NCR102 injection treatment within 3 days after enrollment;
  • Voluntarily sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Subjects have lung disease, and investigators have determined that they are not suitable for the study;
  • Subjects with severe hepatic vein occlusion disease or sinus vein occlusion syndrome;
  • Subjects with signs/symptoms of chronic GVHD;
  • Subjects who are clinically assessed by the investigator could not be ruled out as having diarrhea caused by cytomegalovirus (CMV) enteritis, transplant related thrombotic microvascular disease (TA-TMA), or digestive tract infection;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)>3；
  • Subjects have other diseases or physiological conditions that may interfere with the evaluation results of this trial, or life-threatening complications；
  • Subjects had active malignant solid tumors within the past 5 years；
  • Subjects had a known history of severe allergies to blood products, or heterologous proteins.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06941350 · NCR102-1001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗