Меню
Идёт набор NCT06941337

HealthySteps + PlayReadVIP

Без фазы С лечением Families With Infants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HealthySteps (HS), PlayReadVIP.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Families With Infants. Базовые параметры: до 6 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

HEALTHYSTEPS + PLAYREADVIP EFFECTS ON PARENTING AND CHILD DEVELOPMENT: A RANDOMIZED IMPLEMENTATION EFFECTIVENESS TRIAL

Обзор

This study aims to investigate the effectiveness and implementation outcomes for the integration of two evidence-based practices and interventions (EBPIs) within pediatric primary care settings: HealthySteps (HS), which provides parenting support, and PlayReadVIP, which promotes relational health through video coaching. Families will be randomized to receive either the integrated HS + PlayReadVIP model or traditional HS, and investigators will examine impacts on parenting, parent-child relationships, and child development, as well as feasibility, acceptability, and appropriateness of the integrated intervention.

Вмешательства

  • Поведенческое HealthySteps (HS)
    Evidence-based program that focuses on addressing Adverse Childhood Experiences (ACEs) and family stressors. The program provides parenting guidance, mental health support, and care coordination. The program is delivered during well-child visits by an HS specialist.
  • Поведенческое PlayReadVIP
    Evidence-based program that promotes Positive Childhood Experiences (PCEs) and strengthens parent-child interactions. The program involves recording and reviewing videos of parents engaging with their child to provide feedback and encourage positive practices. Families receive toys, books, and guides to extend activities at home.

Первичные конечные точки

  • Adult-Child Relationship Scale Score [Срок оценки: Month 12]
  • Adult-Child Relationship Scale Score [Срок оценки: Month 24]
  • Stimulation Questionnaire (StimQ) Core: Reading, Teaching, Verbal Responsivity Score [Срок оценки: Month 12]
  • Stimulation Questionnaire (StimQ) Core: Reading, Teaching, Verbal Responsivity Score [Срок оценки: Month 24]
  • Infant Behavior Questionnaire Score [Срок оценки: Month 12]
  • Brief Infant Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA) Score: Competence [Срок оценки: Month 12]
  • Brief Infant Toddler Social-Emotional Assessment (BITSEA) Score: Problems [Срок оценки: Month 12]
  • Child Behavior Checklist Score [Срок оценки: Month 24]
Вторичные конечные точки (12)
  • Edinburgh Depression Scale (EPDS) Score [Срок оценки: Baseline]
  • Edinburgh Depression Scale (EPDS) Score [Срок оценки: Month 12]
  • Edinburgh Depression Scale (EPDS) Score [Срок оценки: Month 24]
  • Perceived Stress Scale (PSS) Score [Срок оценки: Baseline]
  • Perceived Stress Scale (PSS) Score [Срок оценки: Month 12]
  • Perceived Stress Scale (PSS) Score [Срок оценки: Month 24]
  • Parenting Self-Agency Measure [Срок оценки: Baseline]
  • Parenting Self-Agency Measure [Срок оценки: Month 12]
  • Parenting Self-Agency Measure [Срок оценки: Month 24]
  • Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): General Life Satisfaction Scale Score [Срок оценки: Baseline]
  • PROMIS: General Life Satisfaction Scale Score [Срок оценки: Month 12]
  • PROMIS: General Life Satisfaction Scale Score [Срок оценки: Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Parent is a biological parent or legal guardian and at least 18 years of age
  • Infants must be ≤6 months old at the time of enrollment.
  • Parents/guardians must speak either English or Spanish to ensure they can fully engage with the intervention and assessments.
  • Families must be identified as Tier 3 HealthySteps participants, indicating higher levels of need based on clinic screening for factors such as:Adverse Childhood Experiences (ACEs) and parenting challenges or vulnerabilities.
  • Parent is able to willing to provide consent for their own and their child's participation.

Критерии исключения

  • Non-singleton child
  • Parent is unable to provide consent
  • Parent does not speak English or Spanish, as study materials (e.g., questionnaires) are available in those languages
  • Parent has a severe medical or psychiatric impairment (e.g., intellectual disability, psychosis) that would interfere with study participation
  • Parent has plans to discontinue care at NYU Langone Health - Sunset Park Family Health Centers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • NYU Langone Health — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06941337 · 24-01988 · 1R01MD018597

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗