Меню
Набор по приглашению NCT06940648

Virtuoso Improving Anatomic Bladder Lesion Excision (VIABLE) Trial

Без фазы С лечением Bladder Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: The study is to evaluate the use of the Virtuoso Endoscopy System to perform safe and effective bladder lesion excisions..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Neoplasm. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A robotic assisted surgery for bladder lesion excision.

Подробное описание

This is a single-center, non-randomized study to evaluate the use of the Virtuoso Endoscopy System (VES) to perform safe and effective bladder lesion excisions.

Вмешательства

  • Устройство The study is to evaluate the use of the Virtuoso Endoscopy System to perform safe and effective bladder lesion excisions.
    This study is to evaluate the use of the Virtuoso Endoscopy System (VES), which is a robotic enhanced system, to perform safe and effective bladder lesion excisions.

Первичные конечные точки

  • Detrusor muscle presence in the pathologic specimen after VES procedure [Срок оценки: Through study completion, an average of 30 days]
  • Adverse events [Срок оценки: Intraoperative]
  • Adverse events [Срок оценки: Through study completion, an average of 30 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • Rate of conversion to standard cTURBT equipment [Срок оценки: Intraoperative]
  • Rate of en bloc excision with VES [Срок оценки: Intraoperative]
  • Complications (Clavien-Dindo) [Срок оценки: Intraoperative]
  • Significant bladder perforation requiring intervention [Срок оценки: Intraoperative]
  • Urethral injury [Срок оценки: Intraoperative]
  • Transfusion rate [Срок оценки: Intraoperative]
  • Estimated blood loss [Срок оценки: Intraoperative]
  • Rate of patients where the obturator nerve complex was observed [Срок оценки: Intraoperative]
  • Mortality [Срок оценки: Intraoperative]
  • VES surgery procedural time [Срок оценки: Intraoperative]
  • Presence of clear, evaluable margins in excised specimen [Срок оценки: Through study completion, an average of 30 days]
  • Time of catheterization [Срок оценки: Through study completion, an average of 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • The subject is 22 years or older.
  • The subject is eligible and fit for transurethral bladder lesion removal and/or biopsy and has an appropriate indication to go through this surgery.
  • The subject is willing and able to provide written informed consent and comply with the study protocol.
  • The subject can undergo general anesthesia per anesthesiologist assessment.
  • The subject's planned aggregated bladder lesion(s) excision specimens are smaller than 3 cm.

Критерии исключения

  • The subject has acute untreated urinary tract infection or urosepsis.
  • The subject has a documented nickel allergy or nickel sensitivity.
  • The subject is confirmed to be or suspected to be pregnant.
  • The subject is receiving anticoagulants and is unable or not willing to cease the medication for the investigational procedure.
  • The subject belongs to a vulnerable group (prisoner, etc.)
  • The subject has a urethral abnormality, implant, or previous surgery which would conflict with the procedure.
  • The subject has undergone a transurethral bladder resection procedure in the past 6 months.
  • The subject has a history of radiation treatment within the pelvis.
  • Bladder tumor base maximal dimension is greater than 3 cm.
  • Bladder tumor detected during intravesical therapy.
  • Previous histological diagnosis different than non-muscle invasive bladder cancer.
  • Presence or prior history of upper urinary tract malignancy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status greater than or equal to 3.
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification of IV or above.
  • History of bleeding disorder, coagulation abnormality, or use of anticoagulants.
  • The presence of other active malignancy.
  • Life expectancy <1 yr.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong — Гонконг

Публикации

  • Teoh JY, Bracco FM, Wong JH, Liu AQ, Yuen VW, Lai FP. A Novel Transurethral Robotic Platform for Performing En Bloc Resection of Bladder Tumour: Results from the First Phase of the VIABLE Trial. Eur Urol Oncol. 2026 Feb;9(1):111-115. doi: 10.1016/j.euo.2025.11.005. Epub 2025 Nov 22. PMID 41276423

Идентификаторы

NCT: NCT06940648 · VES-173

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗