Меню
Идёт набор NCT06939751

OPtimal Adult Heart Transplant Immunosuppression With MicroRNA Levels

— Наблюдательное Cardiac Failure Graft Rejection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Failure, Graft Rejection. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to develop and refine a microRNA (miR) biomarker panel that can be used to phenotype net immune state after heart transplantation using circulating miRs (associated with drug doses and levels). These miRs will be used to characterize the overall immune state in adult heart transplant patients and predict patients that will go on to develop infection and rejection. MicroRNAs (miRs) are small, non-coding RNA molecules that regulate gene expression and serve as molecular biomarkers found in the circulation.

Подробное описание

The study objectives will be accomplished in a prospective, multicenter observational, longitudinal cohort study that includes \~250 Heart Transplant patients from the United States. Patients will be screened for eligibility and enrolled \~1 month (± 2 weeks) after transplant. Study participation will last 36 months.

All patients will follow the center's standard of care surveillance schedule after transplant. Blood samples will be collected for miR evaluation at:

1. specified time intervals after transplant and 2. when a clinical event of interest occurs, including treated rejection, or infection.

Research samples will be collected and used to evaluate miR expression as well as other biomarkers related to heart transplantation and immunosuppression medications. Additional data collection will include demographics, medical history, medications, human leukocyte (HLA)/donor specific antibody (DSA) evaluations, endomyocardial biopsy (EMB) echocardiography, donor-derived cell-free DNA (dd-cfDNA), and other post-transplant events and testing.

This work will form the basis for a non-invasive, genomic blood test that can be used to monitor patients after heart transplant to mitigate complications of over-immunosuppression, such as infection, without increasing the risks of under-immunosuppression, such as rejection.

Первичные конечные точки

  • Time-to-Event Analysis of Circulating microRNAs (miRs) Predicting Infection in Pediatric Heart Transplant Recipients [Срок оценки: up to 3 years post - transplant]
  • Time-to-Event Analysis of Circulating microRNAs (miRs) Predicting Rejection in Pediatric Heart Transplant Recipients [Срок оценки: up to 3 years post - transplant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years at enrollment
  • Receipt of orthotopic heart transplant (OHT) within the prior 1 month ± 2 weeks
  • Planned follow-up at the transplant center for a minimum of one-year.
  • Patient able and willing to comply with the study visit schedule, study procedures, and study requirements.

Критерии исключения

  • Recipient of a multi-organ transplant
  • History of prior solid organ transplant before the index heart transplant
  • Ongoing mechanical circulatory support or hemodynamic instability (e.g., inotrope or vasopressor therapy)
  • Ongoing need for renal replacement therapy and/or dialysis
  • Active infection requiring either a) hospitalization b) treatment with antimicrobial therapy or c) reduction in immunosuppression
  • Active rejection being treated with intravenous medications or plasmapheresis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 7 центров
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Stanford University — Palo Alto
  • Tufts Medical Center — Boston
  • Medical University of South Carolina — Charleston
  • Vanderbilt University — Nashville
  • Baylor University Medical Center — Dallas
  • Inova Health System — Falls Church

Публикации

  • Shah P, Bristow MR, Port JD. MicroRNAs in Heart Failure, Cardiac Transplantation, and Myocardial Recovery: Biomarkers with Therapeutic Potential. Curr Heart Fail Rep. 2017 Dec;14(6):454-464. doi: 10.1007/s11897-017-0362-8. PMID 28940102
  • Shah P, Agbor-Enoh S, Bagchi P, deFilippi CR, Mercado A, Diao G, Morales DJ, Shah KB, Najjar SS, Feller E, Hsu S, Rodrigo ME, Lewsey SC, Jang MK, Marboe C, Berry GJ, Khush KK, Valantine HA; GRAfT Investigators. Circulating microRNAs in cellular and antibody-mediated heart transplant rejection. J Heart Lung Transplant. 2022 Oct;41(10):1401-1413. doi: 10.1016/j.healun.2022.06.019. Epub 2022 Jun 28. PMID 35872109

Идентификаторы

NCT: NCT06939751 · INOVA-2024-372 · 1R01HL173248-01A1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗