Меню
Идёт набор NCT06939166

Universal Chimeric Antigen Receptor T-Cell （UCAR T-cell） Therapy Targeting CD19/B Cell Maturation Antigen （CD19/BCMA） in Patients With r/r Neurological Autoimmune Diseases

Ранняя фаза I С лечением Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Myasthenia Gravis Multiple Sclerosis Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UCAR T-cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, Myasthenia Gravis, Multiple Sclerosis, Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study Evaluating the Safety and Preliminary Efficacy of Universal Allogeneic CAR T-cell Therapy Targeting CD19 and BCMA in Patients With Relapsed / Refractory Neurological Autoimmune Diseases

Обзор

This is an open label, single-site, dose-escalation study in up to 12 participants with relapsed or refractory Neurological Autoimmune Diseases. This study aims to evaluate the safety and efficacy of the treatment with universal CD19/BCMA CAR T-cells.

Подробное описание

This is an investigator-initiated trial to evaluate the safety and efficacy of universal CD19/BCMA CAR T-cells in Relapsed or Refractory Neurological Autoimmune Diseases.

Study intervention consists of a single infusion of universal CAR T-cells administered intravenously after a lymphodepleting therapy regimen consisting of fludarabine and cyclophosphamide.

Interim analysis will be performed when participants finish the visit 90 days after CAR T-cell infusion.

Вмешательства

  • Препарат UCAR T-cell
    Universal allogeneic anti-CD19/BCMA CAR T-cells

Первичные конечные точки

  • The number and severity of dose-limiting toxicity (DLT) events [Срок оценки: Within 28 Days After UCAR T-cell Infusion]
  • The total number, incidence, and severity of AEs [Срок оценки: Up to 90 days After UCAR T-cell Infusion]
Вторичные конечные точки (6)
  • NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]
  • NMOSD、MS: Modified Rankin Scale [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]
  • MG: Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]
  • MG: Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]
  • CIDP: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]
  • AE: Change in CASE [Срок оценки: Up to 24 Months After UCAR T-cell Infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Flow cytometry detected positive B cell CD19 or BCMA in the patient's peripheral blood.
  • Subjects with relapsed or refractory neurological autoimmune diseases, Including neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD), myasthenia gravis(MG), multiple sclerosis(MS)，Autoimmune encephalitis(AE) and chronic inflammatory demyelinating Polyradiculoneuropathy(CIDP).
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential must use medically approved contraception or abstinence during the study treatment period and for at least 6 months after the end of the study treatment; Female subjects of childbearing potential must have a negative Human chorionic gonadotropin (HCG) test within 7 days before study enrollment and not be lactating.
  • Willing to participate in this clinical study, sign an informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

Критерии исключения

  • Subjects with a history of severe drug allergies or allergic tendencies.
  • History of malignancy within five years.
  • Subjects with insufficient cardiac function.
  • Subjects who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with peripheral blood HBV DNA >the upper limit of detection; subjects positive for hepatitis C virus (HCV) antibody and peripheral blood HCV RNA; individuals positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; individuals positive for syphilis testing.
  • Pregnant women or women planning to conceive.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Huanhu Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06939166 · QH-HH-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗