Меню
Идёт набор NCT06938464

Preventive Effect of Probiotics in GDM

Без фазы С лечением Gestational Diabetes Mellitus (GDM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotics, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gestational Diabetes Mellitus (GDM). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Preventive Effect of Probiotics in Pregnant Women With High-risk for Gestational Diabetes

Обзор

Gut microbiota is instrumental in the microbial and metabolic network of pregnant women, and is potentially related with gestational diabetes. Perinatal probiotic intervention contributes to improved glucose regulation during pregnancy. Our randomized, double-centered, placebo-controlled study is planned to recruit 334 pregnant women who is in high risk for gestational diabetes. They will be assumed randomly probiotic powder per day or placebo from 12-16th gestational weeks until Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) at 24-28th gestational weeks. Perinatal outcomes about neonatal weight will be registered.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Probiotics
    Probiotics powder including: Resistant dextrin, inulin, oligosaccharide, erythritol, Lactobacillus plantarum VB165, Bifidobacterium lactis VB301, Lactobacillus rhamnosus VB255, acerola cherry powder, citric acid
  • Пищевая добавка Placebo
    placebo with similar appearance and smell but not containing probiotics

Первичные конечные точки

  • the incidence of gestational diabetes [Срок оценки: 24-28th weeks gestation]
Вторичные конечные точки (2)
  • The incidence of macrosomia [Срок оценки: Delivery]
  • Weight gain during pregnancy (kg) [Срок оценки: Delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women who meet the high-risk indicators for GDM and agree to participate in this study.
  • included between 12-16 gestational weeks
  • A woman was considered high risk when her pre-pregnancy BMI ≥ 24 kg/m\^2, having family history of diabetes (type 1 or 2), GDM or PCOS (polycystic ovary syndrome) history, history of delivering macrosomia or stillbirth, or glucose in urine (+)

Критерии исключения

  • Taking probiotics or prebiotics within the past month
  • Have a history of allergies to the drug components or similar drugs in this study
  • Having long-term smoking or drinking habits
  • Type 1 or type 2 diabetes patients with definite diagnosis before pregnancy
  • Diseases in other important organs such as heart, liver, and kidney
  • with clear digestive system diseases
  • Multiple pregnancy
  • with mental or cognitive impairments who are unable to complete this study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Women's Hospital Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06938464 · IRB-20230226-R

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗