Меню
Идёт набор NCT06938412

Exercise Activity Intervention With Sensor-Based Engagement in Patients With Atrial Fibrillation

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation Arrhythmias, Cardiac Cardiovascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Physical Activity Intervention Using FitBit Wearable Device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation, Arrhythmias, Cardiac, Cardiovascular Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Exercise Activity Intervention With Sensor-Based Engagement in Patients With Atrial Fibrillation (EASE-AF)

Обзор

Atrial fibrillation (AF) affects 1 in 4 individuals during their lifetime and continues to increase in frequency and impact. Exercise intervention has established benefits to improve AF symptoms and burden in clinical studies. However, lack of access to exercise programs has limited therapeutic adoption. The growth of technology-driven health care and diagnostics, recognized as an emerging priority by the American Heart Association, offers an opportunity for a pragmatic and patient-centered approach to meet this need. EASE-AF is a prospective, interventional study with a sequential run-in control to evaluate if a digital health-driven, patient-centered exercise intervention improves AF symptoms and burden. The research team will enroll 120 patients with symptomatic, paroxysmal AF. The main impact of this study will be the establishment of evidence for a novel, pragmatic paradigm for a patient-centered, digital technology-driven personalized exercise intervention for patients with AF.

Вмешательства

  • Устройство Physical Activity Intervention Using FitBit Wearable Device
    The intervention is a digital technology-driven, patient-centric approach to physical activity and exercise intervention with tailored digital engagement and progressive physical activity goals (the intervention). The intervention will be conducted using FitBit wearable device.

Первичные конечные точки

  • Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Symptom Severity Domain [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]
Вторичные конечные точки (5)
  • Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]
  • AF Arrhythmia Burden: Percentage of time in AF [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]
  • AF Arrhythmia Burden: Duration of longest AF Arrhythmia Episode [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]
  • Weekly Step Counts [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]
  • Weekly Exercise Minutes [Срок оценки: Baseline, End of 4-week Run-in Control Period, End of 24-week Physical Activity Intervention Period]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥40years of age
  • Paroxysmal AF
  • Electrocardiographic (or equivalent) documentation of AF within 12 months (would need to have evidence of AF after initial post-ablation blanking period if the patient had prior AF ablation)
  • AF Severity Scale (AFSS) symptom score 13-26
  • Self-report weekly moderate-vigorous physical activity (MVPA) 30-120 minutes

Критерии исключения

  • Unable to give consent
  • ≤90 days from AF ablation, coronary revascularization, heart failure hospitalization
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%, moderate to severe stenotic valvular heart disease or severe regurgitant valvular disease or history of mechanical valve replacement, presence of implanted pacemaker or defibrillator system
  • Labile INR or unable to take anticoagulant despite indication
  • Life expectancy < 1 year
  • Hemodialysis; severe pulmonary or liver disease
  • Musculoskeletal, balance/gait issues, severe peripheral vascular disease, or neuropathy or other neurologic conditions limiting exercise
  • Self-report MVPA <30 minutes
  • Upon initial screening, if the participant's baseline FitBit-measured MVPA ≥180 minutes/week (despite self-report range of 30-120 minutes), the participant will be further excluded.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York

Идентификаторы

NCT: NCT06938412 · STUDY-24-00464 · 24SCEFIA1249819

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗