Идёт набор NCT06937788

Replication of the Heads Up Atopic Dermatitis Trial With Registry Data

— Наблюдательное Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Upadacitinib, Dupilumab.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pragmatic Replication of the Heads Up Head-to-head Study of Upadacitinib and Dupilumab With TREATgermany Registry Data

Обзор

The goal is the replication of the primary outcome (EASI 75 at week 16) of the Heads Up trial (Blauvelt, A, Teixeira, H, Simpson, E et al (2021) doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023) and the evaluation of the patient reported outcomes (POEM, DLQI and RECAP) in a head-to-head comparison of upadacitinib versus dupilumab treatment in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Подробное описание

Atopic dermatitis (AD) is an inflammatory, multifactorial skin disease characterized by eczematous skin lesions, severe itching, and negative consequences on quality of life. The goal of this study is the replication of the primary outcome (Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 at week 16) of the Heads Up trial and the evaluation of the patient reported outcomes (Patient-oriented Eczema Measure (POEM), Dermatologic Quality of Life Index (DLQI) and Recap of Atopic Eczema (RECAP)) that were not assessed in the Heads Up trial but are part of the recommendations by the Harmonising Outcome Measures for Eczema (HOME) initiative (Williams, HC, Schmitt, J, Thomas, KS et al (2022) doi:10.1016\\j.jaci.2022.03.017) regarding core outcome sets in atopic dermatitis clinical trials. The core outcome set as defined by HOME encompasses the following domains (core outcome instruments): clinical signs (EASI), patient-reported symptoms (POEM and Peak Itch), long term control (RECAP) and quality of life (DLQI). The data basis is the TREATgermany registry (https://treatgermany.org/). TREATgermany is a national clinical registry for patients with moderate to severe AD. The physician and patient-reported outcomes are collected in about 60 clinics and private practices during routine care. Data of more than 2,400 patients is currently documented.

Вмешательства

Препарат Upadacitinib
30 mg tablet daily
Биопрепарат Dupilumab
300 mg injection every other week

Первичные конечные точки

POEM [Срок оценки: baseline to month 6]

Вторичные конечные точки (6)

DLQI [Срок оценки: from baseline to month 6]
RECAP [Срок оценки: from baseline to month 6]
EASI [Срок оценки: from baseline to month 6]
NRS Itch (past 3 days) [Срок оценки: from baseline to month 6]
NRS sleeping problems (past 3 days) [Срок оценки: from baseline to month 6]
EASI 75 [Срок оценки: from baseline to month 6]

Критерии участия

Критерии включения

Chronic AD with onset of symptoms at least 3 years prior to baseline
Meets UK working party criteria
EASI score ≥ 16
≥ 10% body surface area (BSA) of AD involvement at baseline ("therapy start") visit