Меню
Идёт набор NCT06937749

A Study of IBI362 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Фаза II С лечением Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, IBI362.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI362 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

Обзор

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study evaluating the efficacy and safety of IBI362 in MASH subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 low-dose, high-dose and placebo groups. The entire trial cycle includes a 8-week screening period, a 60-week double-blind treatment period, and a 4-week follow-up period.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    Placebo administered subcutaneously (SC) once a week.
  • Препарат IBI362
    IBI362 administered subcutaneously (SC) once a week.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants With MASH resolution With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Participants With ≥1 Point Decrease in Fibrosis Stage With No Worsening of MASH on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
  • Percentage of Participants With MASH improvement With no Worsening of Fibrosis on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
  • Percentage of Participants With MASH improvement With ≥1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
  • Percentage of Participants With MASH resolution With ≥1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
  • Percentage of Participants With ≥1 Point Decrease in Fibrosis Stage on Liver Histology [Срок оценки: Baseline, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage Change From Baseline in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) [Срок оценки: Baseline, Week 4, Week 12, Week 36, Week 60]
  • Percentage of participants with at least 30%, 50% and 70% relative reduction in Liver Fat Content by Magnetic Resonance Imaging - Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) From Baseline [Срок оценки: Baseline, Week 4, Week 12, Week 36, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage change From Baseline in aspartate aminotransferase[U/L] [Срок оценки: Baseline, Week 36, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage change From Baseline in alanine aminotransferase[U/L] [Срок оценки: Baseline, Week 36, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage change From Baseline in a γ-Glutamyl transferase[U/L] [Срок оценки: Baseline, Week 36, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage change From Baseline in triglyceride [mmol/L] [Срок оценки: Baseline, Week 36, Week 60]
  • Mean Absolute Change and Percentage change From Baseline in total cholesterol[mmol/L] [Срок оценки: Baseline, Week 36, Week 60]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must be willing to participate in the study and provide written informed consent.
  • Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
  • Body mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
  • Diagnosis of Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) (Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) Activity Score (NAS) ≥ 4, with at least 1 point in steatosis, inflammation and ballooning each) and fibrosis stage F2 or F3 proven by a biopsy conducted during the screening period or by a historical biopsy conducted within the last 3 months prior to screening

Критерии исключения

  • Subjects who the investigator thinks may be allergic to the components in the study drug or similar drugs
  • HbA1c>10%
  • History or current other forms of chronic liver disease other than MASH
  • Patients with positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg). Patients with positive HBcAb will be eligible only when HBV DNA test negative at screening
  • patients with HCV antibody positive.
  • Patients with HIV antibody positive or syphilis specific antibodies positive (patients with non-specific antibody turned negative will be eligible)
  • Model for End-stage Liver Disease(MELD) >12 or Child-Turcotte-Pugh(CTP) >6

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tsinghua Changgung Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06937749 · CIBI362C201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗