Remote Alert Pathway To Optimize CaRe of Cardiac Implantable Electrical Devices
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Alert-based care, Guideline-based care.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pacemaker DDD, Implantable Defibrillator User. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The Remote Alert Pathway to Optimize Care of Cardiac Implantable Electrical Devices (RAPTOR-CIED) Study is a pragmatic, multi-center, randomized trial with 1:1 patient-level randomization comparing the safety and effectiveness of alert-driven care versus guideline-based care for patients with wireless cardiac implantable electrical devices (CIEDs). The study will be conducted in 2 phases: a Feasibility Phase and a Main Phase. This registration outlines the goals and design features of the Feasibility Phase of the study.
Вмешательства
- Устройство Alert-based care
Alert-based care is an alternative strategy for longitudinal management of patients with wireless pacemakers and implantable defibrillators - Устройство Guideline-based care
Guideline-based care is the current typical standard for longitudinal management of patients with wireless pacemakers and implantable defibrillators
Первичные конечные точки
- Enrollment [Срок оценки: 6 months]
- Adherence [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (9)
- Major adverse cardiac events [Срок оценки: 6 months]
- Major adverse cardiac events [Срок оценки: 6 months]
- Effectiveness [Срок оценки: 6 months]
- Effectiveness [Срок оценки: 6 months]
- Connectivity [Срок оценки: 6 months]
- Quality of Life and Health Status [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
- Quality of Life and Health Status [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
- Quality of Life and Health Status [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
- Quality of Life and Health Status [Срок оценки: Baseline, 3 months, and 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Adult aged > 18 years
- Clinically stable by investigator assessment
- Has a newly implanted or existing wireless CIED: single, dual-chamber, biventricular, subcutaneous/extravascular, and leadless systems are all eligible, including pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators (ICDs)
- CIED is from one of the 4 major CIED manufacturers in the US market (99% of implants in the US): Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Biotronik
- Currently enrolled in remote monitoring as part of standard of care
- Primary clinical electrophysiology follow-up at the enrolling center
- Understands spoken and written English, Spanish, or Portuguese
- Has sufficient cognitive function to answer standardized questions about study rationale and procedures.
Критерии исключения
- Presence of insertable cardiac monitor, either in isolation or in combination with any other CIED
- Listed for cardiac transplantation prior to enrollment (N.B. if a patient becomes listed for transplantation during the study, they may continue study participation)
- Participation in another study related to novel CIED technology or remote monitoring.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
Идентификаторы
NCT: NCT06937658 · PLACER-2023C3-34968