Идёт набор NCT06937229

A Study to Evaluate the Long-term Efficacy and Safety of KarXT + KarX-EC for Agitation in Alzheimer's Disease (ADAGIO-3)

Фаза III С лечением Alzheimer Disease Agitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: KarXT, KarX-EC.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Alzheimer Disease, Agitation. Базовые параметры: 55 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бразилия, Болгария, Канада +21
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease (ADAGIO-3)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of combined formulation of xanomeline tartrate/trospium chloride in an immediate release (IR) capsule (KarXT) and xanomeline enteric capsules (KarX-EC) in participants with agitation associated with Alzheimer's Disease who completed the parent studies CN012-0023 or CN012-0024.

Вмешательства

Препарат KarXT
Specified dose on specified days
Препарат KarX-EC
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]

Вторичные конечные точки (12)

Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants With TEAEs Leading to Study Withdrawal [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants With TEAEs Leading to Death [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest (AESI) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Change From Baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) [Срок оценки: Up to approximately Week 26]
Change From Baseline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) [Срок оценки: Up to approximately Week 26]
Change From Baseline in Body Weight [Срок оценки: Up to approximately Week 26]
Change From Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Up to approximately Week 26]
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Orthostatic Vital Sign: Heart Rate (HR) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Orthostatic Vital Sign: Blood Pressure (BP) [Срок оценки: Up to approximately Week 30]
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Laboratory Evaluations [Срок оценки: Up to approximately Week 30]

Критерии участия

Критерии включения

Participants must have completed study CN012-0023 or CN012-0024 per protocol.
Participants must have an identified caregiver who has sufficient contact (approximately 8 hours over a week).

Критерии исключения

Participants must not have clinically significant cardiovascular (eg, untreated or unstable hypertension, clinically significant tachycardia), pulmonary, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Нерандомизированное
Модель: Одна группа
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение