Evaluation of the Effectiveness of The Volara System Determined by Sputum Movement and Production
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Volara therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Bronchiectasis Adult, COPD. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Бельгия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The aim of this study is to evaluate the therapeutic effect of therapy with The Volara System on mucus clearance.
Подробное описание
The aim of this study is to evaluate the therapeutic effect of therapy with The Volara System on mucus clearance. Mucus volume (mL) measured by Functional Respiratory Imaging (FRI). FRI is a quantitative endpoint that identifies mucus plugs in the segmented airways. Mucus volume will be assessed based on movement of mucus plugs and/or clearance from segmental airways. CT scans are obtained to determine FRI and will be obtained and assessed at baseline and after the 4-week treatment period to assess changes in mucus volume within the airways, associated with the Volara treatment. The study will also provide insight into the mechanism of action of the therapy.
Вмешательства
- Устройство Volara therapy
Oscillation and Lung Expansion (OLE) therapy, is a respiratory airway clearance intervention including continuous high-frequency oscillation and continuous positive expiratory pressure
Первичные конечные точки
- Change in mucus plug volume (mL) [Срок оценки: 28 Days]
Критерии участия
Критерии включения
- Documented diagnosis of COPD with or without bronchiectasis.
- Age ≥ 21 years.
- Naive to Volara therapy.
- FEV1 < 80% predicted (based on pulmonary function tests within the past 12 months).
- Daily sputum production over the prior 2 weeks.
- Signed informed consent.
- Stable pulmonary disease defined as no change in disease status.
- Stable medication regimen for 30 days prior to visit 1, defined as no change in prescribed medications and adherence to their prescribed medications for pulmonary disease
Критерии исключения
- Anticipated requirement for hospitalisation within the next 35 days (± 1 day).
- History of pneumothorax within the past 6 months prior to visit 1.
- History of haemoptysis requiring embolization within the past 12 months prior to visit 1.
- Inability or unwillingness to perform Volara System therapy as directed, without healthcare provider support.
- Inability or unwillingness to complete study visits and/or provide follow-up data as required per the study protocol.
- Inability to complete a 6-minute walk.
- Actively participating in another clinical trial involving an investigational medication or device.
- Pregnant females as verified by point of care human chorionic gonadotropin test.
- Current Intrapulmonary Percussive Ventilation and/or oscillation and lung expansion users.
- Participant requires a prescribed daily regimen for airway clearance with a device or with manual therapy in addition to Volara.
- Participant requires mechanical ventilation.
- Participants with artificial airways
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Бельгия · 1 центр
- Medimprove — Kontich
Идентификаторы
NCT: NCT06937216 · BXU602317 · CIV-25-04-052074