Mirikizumab and Tirzepatide Administered in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight

Официальное название

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease and Obesity or Overweight

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mirikizumab and placebo compared with mirikizumab and concomitantly administered tirzepatide in adult participants with moderately to severely active CD and obesity, or overweight. The maximum duration of this study is up to 61 weeks.

Вмешательства

• Препарат Mirikizumab
  Administered IV
• Препарат Mirikizumab
  Administered SC
• Препарат Tirzepatide
  Administered SC
• Препарат Placebo
  Administered SC

Первичные конечные точки

• Percentage of Participants Who Simultaneously Achieve Clinical Remission by Crohn's Disease Activity Index (CDAI), Endoscopic Remission, and at least 10% Weight Reduction [Срок оценки: Week 52]

Вторичные конечные точки (6)

• Percentage of Participants Who Simultaneously Achieve Clinical Remission by CDAI and Endoscopic Remission [Срок оценки: Week 24, 52]
• Percentage of Participants Who Achieved Maintenance of Clinical Remission by CDAI [Срок оценки: Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieved Maintenance of Endoscopic Remission [Срок оценки: Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Corticosteroid-free Clinical Remission by CDAI Among Participants Who Used Corticosteroids at Baseline [Срок оценки: Week 52]
• Change from Baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve at Least a 10% Reduction in Body Weight [Срок оценки: Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

• Have a confirmed diagnosis of Crohn's disease (CD) or perianal fistulizing CD
• Have obesity body mass index 30 kilograms per meter squared (BMI ≥30 kg/m²), or overweight (BMI ≥27 kg/m2 to <30 kg/m²) and in the presence of at least 1 weight-related comorbid conditions:

• hypertension
• Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• dyslipidemia
• obstructive sleep apnea, or
• cardiovascular disease.
• Have moderately to severely active CD defined by a CDAI score of at least 220 at baseline.
• Have a centrally read Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) score ≥6 for patients with ileal-colonic or ≥4 for patients with isolated ileal disease within 21 days before the first dose of study treatment.
• Participants with a history of CD for ≥8 years involving only or predominantly the colon must have documented negative results for colorectal dysplasia and cancer within 1 year prior to baseline.
• Demonstrated inadequate response, loss of response or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy

Критерии исключения

• Have a current diagnosis of Ulcerative Colitis (UC), inflammatory bowel disease-unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or primary sclerosing cholangitis.
• Have more than 2 missing segments of the following 5 segments: terminal ileum, ·right colon, transverse colon, ·left colon, and rectum.
• Currently have or are suspected to have an abscess.
• Have a stoma, ileoanal pouch, or ostomy.
• Have a history of more than 3 small bowel resections, total resection of small bowel greater than 100 centimeters (cm), diagnosis of short bowel syndrome, or any intestinal or non-intestinal intra-abdominal surgery within 3 months of baseline.
• Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or have insulin-treated T2DM.
• Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening.
• Have had more than 5% body weight change in the past 3 months
• Have a current or recent acute, active infection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Двойное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

США · 35 центров

• Digestive Health Specialists — Dothan
• Smart Cures Clinical Research — Anaheim
• Cedars-Sinai Medical Center — Beverly Hills
• United Medical Doctors - Los Alamitos — Los Alamitos
• California Medical Research Associates — Northridge
• Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street — Miami
• Gastro Health Research - Miami — Miami
• Orlando Health — Orlando
• … и ещё 27 центров

Мексика · 16 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бразилия · 15 центров

• NewData Clinical Research - Aracaju — Aracaju
• L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas — Brasília
• Loema Instituto de Pesquisa Clinica — Campinas
• Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) — Caxias do Sul
• Centro Digestivo de Curitiba — Curitiba
• Galileo Medical Research — Juiz de Fora
• Hospital de Clinicas de Porto Alegre — Porto Alegre
• Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto — Ribeirão Preto
• … и ещё 7 центров

Польша · 12 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Франция · 11 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Испания · 10 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Италия · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Turkey (Türkiye) · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Израиль · 8 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Канада · 7 центров

• Gastroenterology and internal medicine research institute — Edmonton
• London Health Sciences Centre — London
• London Digestive Disease Institute — London
• Clinique IMD — Montreal
• The Ottawa Hospital - General Campus — Ottawa
• Vancouver General Hospital — Vancouver
• (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation — Vancouver

Бельгия · 6 центров

• AZORG Campus Aalst-Moorselbaan — Aalst
• Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme — Brussels
• AZ Groeninge Campus Kennedylaan — Kortrijk
• UZ Leuven — Leuven
• Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman — Liège
• Clinical Chc Montlégia — Liège

Чехия · 6 центров

• SurGal Clinic — Brno
• Gastroenterologie — Hradec Králové
• EndoArt — Ostrava
• ResTrial GastroEndo s.r.o — Prague
• ISCARE klinické centrum — Prague
• Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem — Ústí nad Labem

Дания · 6 центров

• Aarhus Universitetshospital, Skejby — Aarhus
• Rigshospitalet — Copenhagen
• Herlev and Gentofte Hospital — Copenhagen
• Aalborg Universitetshospital, Syd — Gistrup
• Odense Universitetshospital — Odense
• … и ещё 1 центр

Германия · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Румыния · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Нидерланды · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Греция · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Венгрия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Словакия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австрия · 3 центра

• Medizinische Universität Graz — Graz
• Medizinische Universitaet Innsbruck — Innsbruck
• Medizinische Universität Wien — Vienna

Болгария · 3 центра

• University Hospital "St. Ivan Rilski" — Gorna Oryahovitsa
• Multiprofile Hospital for Active Treatment "Knyaginya Klementina" - Sofia EAD — Sofia
• University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna-ISUL" EAD — Sofia

Пуэрто-Рико · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06937099 · 27281 · 2024-520210-21-00 · I6T-MC-AMCE

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗