Mirikizumab Administered at the Same Time as Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight: Phase 3b Study

Официальное название

A Phase 3b, Randomized, Multicenter, Controlled Study of Mirikizumab and Placebo or Mirikizumab Concomitantly Administered With Tirzepatide in Adult Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis and Obesity or Overweight

Обзор

The main purpose of this study is to show whether in these individuals, treatment with both mirikizumab and tirzepatide, compared with treatment with mirikizumab and placebo, leads to decrease or disappearance of UC symptoms, and loss of at least one-tenth of the overall body weight. Participation in this study will last up to 61 weeks, including 52 weeks of treatment.

Вмешательства

• Препарат Mirikizumab
  Administered IV
• Препарат Mirikizumab
  Administered SC
• Препарат Tirzepatide
  Administered SC
• Препарат Placebo
  Administered SC

Первичные конечные точки

• Percentage of Participants Who Simultaneously Achieve Clinical Remission and at Least 10% Weight Reduction [Срок оценки: Week 52]

Вторичные конечные точки (7)

• Percentage of Participants Who Achieve Clinical Remission [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Response [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Histologic-Endoscopic Mucosal Improvement Plus Absence of Neutrophils [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Clinical Response [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Endoscopic Remission [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Who Achieve Bowel Movement Urgency Improvement Captured with Urgency Numeric Rating Scale (NRS) [Срок оценки: Week 24 and Week 52]
• Percentage of Participants Achieving Histologic Remission [Срок оценки: Week 24 and Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

• Have had an established diagnosis of UC for ≥3 months before baseline which includes endoscopic evidence of UC and a histopathology report that supports a diagnosis of UC.
• Have moderately to severely active UC as defined by a modified Mayo score (mMS) of 5 to 9 points and endoscopic subscore (ES) of 2 to 3 (confirmed by central review) within 21 days before baseline.
• Participants with a history of UC for greater than or equal to 8 years who have had a surveillance colonoscopy completed within 1 year prior to baseline must have documented negative results for colorectal dysplasia and cancer.
• Have obesity, \[body mass index (BMI) 30 kilograms per meter squared (kg/m2)\]
• Have overweight (BMI ≥27 kg/m2 to <30 kg/m2) and in the presence of at least 1 of these weight-related comorbid conditions:

• hypertension
• Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
• dyslipidemia
• obstructive sleep apnea, or
• cardiovascular disease.
• Have an inadequate response to, loss of response to, or intolerance to at least 1 of the conventional medication: oral corticosteroids, oral azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP), or oral 5-aminosalicylates (for example, mesalamine, sulfasalazine, olsalazine, and balsalazide) and/or who have an inadequate response to or a loss of response to, or are intolerant to advanced therapy for UC, defined as: a biologic or biosimilar medication such as anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies; anti-integrin antibodies, Janus kinase (JAK) inhibitors such as tofacitinib or upadacitinib, sphingosine 1-phosphate receptor 1inhibitors such as etrasimod or ozanimod, or anti-interleukin(IL)-12p40 antibodies, for example, ustekinumab.

Критерии исключения

• Have a current diagnosis of:

• Crohn's disease
• inflammatory bowel disease (IBD) unclassified (formerly known as indeterminate colitis), or
• primary sclerosing cholangitis.
• Have had or will need bowel resection or intestinal or intra-abdominal surgery.
• Have evidence of toxic megacolon, or stricture or stenosis within the colon that cannot be traversed by a sigmoidoscope or colonoscope.
• Have a diagnosis of Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) or have insulin-treated T2DM.
• Have a history of severe hypoglycemia and/or hypoglycemia unawareness within the 6 months prior to screening.
• Have a self-reported change in body weight greater than 5% (gain or reduction) within 3 months prior to screening.
• Have a current or recent acute, active infection.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение

Рандомизированное

Модель

Параллельные группы

Маскирование

Двойное слепое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

США · 37 центров

• Digestive Health Specialists — Dothan
• Smart Cures Clinical Research — Anaheim
• Cedars-Sinai Medical Center — Beverly Hills
• United Medical Doctors - Los Alamitos — Los Alamitos
• California Medical Research Associates — Northridge
• Research Associates of South Florida - Miami - Southwest 8th Street — Miami
• Gastro Health Research - Miami — Miami
• Orlando Health — Orlando
• … и ещё 29 центров

Мексика · 16 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бразилия · 15 центров

• NewData Clinical Research - Aracaju — Aracaju
• L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas — Brasília
• Loema Instituto de Pesquisa Clinica — Campinas
• Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) — Caxias do Sul
• Centro Digestivo de Curitiba — Curitiba
• Galileo Medical Research — Juiz de Fora
• Hospital de Clinicas de Porto Alegre — Porto Alegre
• Hospital de Clínicas de Ribeirão Preto — Ribeirão Preto
• … и ещё 7 центров

Польша · 12 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Франция · 10 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Испания · 10 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Италия · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Turkey (Türkiye) · 9 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Израиль · 8 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Бельгия · 6 центров

• AZORG Campus Aalst-Moorselbaan — Aalst
• Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme — Brussels
• AZ Groeninge Campus Kennedylaan — Kortrijk
• UZ Leuven — Leuven
• Centre Hospitalier Universitaire de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman — Liège
• Clinical Chc Montlégia — Liège

Канада · 6 центров

• London Health Sciences Centre — London
• London Digestive Disease Institute — London
• Clinique IMD — Montreal
• The Ottawa Hospital - General Campus — Ottawa
• Vancouver General Hospital — Vancouver
• (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation — Vancouver

Чехия · 6 центров

• SurGal Clinic — Brno
• Gastroenterologie — Hradec Králové
• EndoArt — Ostrava
• ResTrial GastroEndo s.r.o — Prague
• ISCARE klinické centrum — Prague
• Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem — Ústí nad Labem

Дания · 6 центров

• Aarhus Universitetshospital, Skejby — Aarhus
• Rigshospitalet — Copenhagen
• Herlev and Gentofte Hospital — Copenhagen
• Aalborg Universitetshospital, Syd — Gistrup
• Odense Universitetshospital — Odense
• … и ещё 1 центр

Германия · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Румыния · 6 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Нидерланды · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Греция · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Венгрия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Словакия · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австрия · 3 центра

• Medizinische Universität Graz — Graz
• Medizinische Universitaet Innsbruck — Innsbruck
• Medizinische Universität Wien — Vienna

Болгария · 2 центра

• University Hospital "St. Ivan Rilski" — Gorna Oryahovitsa
• Multiprofile Hospital for Active Treatment "Knyaginya Klementina" - Sofia EAD — Sofia

Пуэрто-Рико · 1 центр

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06937086 · 27280 · 2024-520209-38-00 · I6T-MC-AMCD

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗