Идёт набор NCT06936943
ONO-4538 Study in Patients With Richter's Transformation
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ONO-4538.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Richter's Transformation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Япония
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ONO-4538 in Patients With Richter's Transformation
Обзор
Investigate the efficacy and safety of ONO-4538 in patients with Richter's transformation
Вмешательства
- Препарат ONO-4538
every 4 weeks
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) (Centralized assessment) [Срок оценки: up to 4 years]
Вторичные конечные точки (11)
- Objective response rate (ORR) (site investigator assessment) [Срок оценки: up to 4 years]
- Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 4 years]
- Progression free survival (PFS) [Срок оценки: up to 4 years]
- Disease control rate (DCR) [Срок оценки: up to 4 years]
- Duration of response (DOR) [Срок оценки: up to 4 years]
- Time to response (TTR) [Срок оценки: up to 4 years]
- Best overall response (BOR) [Срок оценки: up to 4 years]
- Change rate from baseline in the sum of diameters (SPD) of target lesions [Срок оценки: up to 4 years]
- Best change rate from baseline in the sum of diameters (SPD) of target lesions [Срок оценки: up to 4 years]
- Improvement rate of B symptom [Срок оценки: up to 4 years]
- Safety (Adverse event) [Срок оценки: Up to 30 days after the last dose]
Критерии участия
Критерии включения
- Histological diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)-type or Hodgkin lymphoma(HL)-type Richter's transformation with a history of chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL)
- In the case of DLBCL-type Richter's transformation, refractory, intolerant or ineligible for treatment of DLBCL
- Patients with measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Expected to survive for 90 days or more
Критерии исключения
- Serious complications
- Active multiple cancers
- Active central nervous system (CNS) disease
- History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Япония · 10 центров
- Aichi Cancer Center — Nagoya
- Kyusyu University Hospital — Fukuoka
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital — Hiroshima
- Hokkaido University Hospital — Sapporo
- Kyoto University Hospital — Kyoto
- Tohoku University Hospital — Sendai
- Niigata University Medical & Dental Hospital — Niigata
- Kindai University Hospital — Ōsaka-sayama
- … и ещё 2 центра
Идентификаторы
NCT: NCT06936943 · ONO-4538-131 · jRCT2071250005