Меню
Идёт набор NCT06936449

Long-term Follow-up of a Cochlear Implant With Dexamethasone Eluting Electrode Array

— Наблюдательное Sensorineural Hearing Loss Bilateral Hearing Loss

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CI632D, CI632.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sensorineural Hearing Loss, Bilateral Hearing Loss. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Follow-up of a Cohort of Adult CI632D and CI632 Participants in the CLTD5759 CI-DEX Study

Обзор

A long-term follow-up of Cochlear's cochlear implant electrode array which passively elutes dexamethasone for a defined period of time to help reduce inflammatory responses.

Вмешательства

  • Устройство CI632D
    CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode including dexamethasone in the electrode within wells
  • Устройство CI632
    CI632 cochlear implant with Slim Modiolar electrode with market approval and does not include dexamethasone

Первичные конечные точки

  • Comparison of Monopolar (MP1+2) Impedance Measurement (kOhms) between groups obtained in the CLTD5759 (NCT04750642) study, and at the 2 through 5 years post-activation routine follow-up visits. [Срок оценки: 5 years post-activation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Comparison of CI632D and CI632 device-related adverse events between groups from enrolment in this study through 5 years postactivation. [Срок оценки: 5 years post-activation]
  • Comparison of Four-point Impedance Measurement between groups obtained in the CLTD5759 (NCT04750642) study, and from enrolment in this study through 5 years postactivation. [Срок оценки: 5 years post-activation]
  • Comparison of low-frequency acoustic hearing between groups as measured by pure tone average thresholds over the range 125 through 500 Hz, obtained in the CLTD5759 (NCT04750642) study and from enrolment in this study through 5 years postactivation. [Срок оценки: 5 years post-activation]
  • Comparison of speech perception in quiet (CNC word scores) for the best unilateral listening condition in the implanted ear between groups obtained in the CLTD5759 (NCT04750642) study, and from enrolment in this study through 5 years postactivation. [Срок оценки: 5 years post-activation]
  • Speech perception in noise (AzBio sentence scores) for the best bilateral listening condition obtained between groups in the CLTD5759 (NCT04750642) study, and from enrolment in this study through 5 years postactivation. [Срок оценки: 5 years post-activation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who completed study obligations of the CLTD5759 CI-DEX study and enrolled at a site selected for participation.
  • Subjects implanted with a CI632D or a CI632 cochlear implant under the CLTD5759 (NCT04750642).
  • Willing and able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Unrealistic expectations on the part of the subject, regarding the possible benefits, risks, and limitations that are inherent to participation as determined by the Investigator.
  • Additional disabilities that may affect the subject's participation or safety during the clinical investigation.
  • Unable or unwilling to comply with all the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
  • Currently participating, or participated within the last 30 days, in another interventional clinical investigation/trial involving an investigational drug or device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • Rocky Mountain Ear Center — Englewood
  • University of Iowa — Iowa City
  • University Hospitals Cleveland — Cleveland

Идентификаторы

NCT: NCT06936449 · CLTD5759-S1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗