Меню
Набор скоро начнётся NCT06934811

Ciprofol's Impact on Oxygenator Function in Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) Patients

Фаза IV С лечением ECMO Treatment ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) ECMO and Acute MI Respiratory Failure Patients Treated With ECMO

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ciprofol, Midazolam.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: ECMO Treatment, ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), ECMO and Acute MI, Respiratory Failure Patients Treated With ECMO. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Impact of Ciprofol on Oxygenator Performance in Patients Undergoing Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Single-Center Randomized Controlled Trial (CIP-OXY Study)

Обзор

This study evaluates the safety and effectiveness of Ciprofol, a new sedative, in critically ill patients receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO), a life-support system for heart or lung failure. The investigation aims to: Assess how Ciprofol affects the oxygenator, a critical ECMO component responsible for adding oxygen to blood. Compare the safety of Ciprofol to midazolam, a commonly used sedative. Eligibility Criteria Adults aged 18 years or older. Patients receiving ECMO and mechanical ventilation for over 72 hours. Individuals requiring sedation for medical procedures. Study Protocol Participants will be randomly assigned to one of two groups: Ciprofol Group: Initial sedation dose of 0.1 mg/kg, adjusted as needed. Midazolam Group: Initial sedation dose of 0.05 mg/kg, adjusted as needed. Both groups will receive pain management with remifentanil. Sedation levels will be adjusted daily by the clinical team to ensure patient safety and comfort. Outcome Measures Primary: Oxygenator performance (oxygen and carbon dioxide levels) on Days 3 and 7. Secondary: Changes in blood triglyceride and clotting marker (D-dimer) levels, oxygenator lifespan before replacement, and safety outcomes such as low blood pressure, respiratory issues, or allergic reactions. Significance ECMO patients often require prolonged sedation, but current sedatives like midazolam may contribute to oxygenator damage. Ciprofol's potential for faster recovery and fewer side effects could improve sedation practices and device longevity in this high-risk population.

Вмешательства

  • Препарат Ciprofol
    Continuous intravenous infusion (0.05-0.3 mg/kg/h), adjusted hourly based on the RASS score (target range: -3 to 0).
  • Препарат Midazolam
    Continuous intravenous infusion (0.02-0.1 mg/kg/h), adjusted hourly based on the RASS score (target range: -3 to 0).

Первичные конечные точки

  • Composite Oxygenator Dysfunction [Срок оценки: At Day 3 and Day 7 of ECMO support]
Вторичные конечные точки (12)
  • Oxygenator Transmembrane Pressure (TMP) Gradients [Срок оценки: Daily from Day 1 to Day 7]
  • Post-oxygenator Oxygenation Index (PaO₂/FiO₂ Ratio) [Срок оценки: Daily from Day 1 to Day 7]
  • Oxygenator Lifespan [Срок оценки: Through ECMO weaning or Day 30, whichever comes first]
  • Lipid Profile Changes [Срок оценки: At 24 hours, 72 hours, and Day 7]
  • Plasma D-dimer Concentration (μg/mL) [Срок оценки: At 24 hours, 72 hours, and Day 7 post-ECMO initiation.]
  • Incidence of delirium [Срок оценки: At 24h post-sedation discontinuation]
  • ECMO Pump Head Malfunction [Срок оценки: During ECMO support (up to 30 days)]
  • Thromboembolic Events [Срок оценки: From ECMO initiation until 48 hours after decannulation]
  • ECMO Weaning Success [Срок оценки: Through study completion (Day 30)]
  • 7-day mortality rate [Срок оценки: At Day 7]
  • 28-day mortality rate [Срок оценки: At Day 28]
  • ICU Length of Stay (LOS) [Срок оценки: Through hospital discharge, up to 90 days]

Критерии участия

  • Inclusion Criteria:
  • Receiving ECMO therapy with an anticipated duration exceeding 72 hours;
  • Requiring invasive mechanical ventilation;
  • Requiring sedation and analgesia treatment.
  • Exclusion Criteria:
  • BMI >45 kg/m²;
  • Age <18 years;
  • Severe hepatic (Child-Pugh Class C) or renal failure (eGFR <15 mL/min/1.73m²);
  • History of severe psychiatric disorders;
  • Pregnancy;
  • Refusal to sign informed consent;
  • Contraindications to midazolam and propofol use.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06934811 · 202507

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗