Меню
Идёт набор NCT06934603

Microplastic Exposure From Clear Aligner Wear (MPE)

— Наблюдательное Microplastic Exposure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Clear Aligner Treatment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Microplastic Exposure. Базовые параметры: 10 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Microplastic Exposure From Clear Aligner Wear: An In Vivo, Longitudinal Study of Orthodontic Patients

Обзор

An observational longitudinal study measuring microplastic exposure and physiologic uptake in orthodontic patients receiving clear aligner treatment.

Подробное описание

This study is investigating whether orthodontic patients already scheduled to receive clear aligner treatment have changes in their microplastic exposure and physiologic uptake pre- and post-treatment. Consented and enrolled participants will provide unstimulated saliva and urine samples at three timepoints before regularly scheduled orthodontic appointments: Pre-treatment (Visit 1), 6-12 weeks post-treatment (Visit 2), and 16-24 weeks post-treatment (Visit 3). The saliva and urine samples will be filtered and then analyzed for microplastic content using mass spectroscopy, Raman spectroscopy and scanning electron microscopy approaches.

Вмешательства

  • Другое Clear Aligner Treatment
    This study is observational. Only patients who are previously scheduled to receive clear aligner treatment from their orthodontic provider will be recruited.

Первичные конечные точки

  • Change in salivary microplastic abundance over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]
  • Change in urinary microplastic abundance over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in salivary microplastic size over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]
  • Change in salivary microplastic composition over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]
  • Change in urinary microplastic size over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]
  • Change in urinary microplastic composition over time. [Срок оценки: Pre-treatment through 16-24 weeks post-treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals (all sexes, genders, races, and ethnicities) aged at least 10 years (in adult dentition) and at most 75 years
  • Receiving comprehensive, Phase II orthodontic treatment with clear aligner therapy
  • Stable physical health (ASA I or II), as determined by study coordinator or PI
  • Able to comprehend and follow requirements of study (including availability on scheduled visit dates)
  • Patient and parental consent (and assent for minors) for participation in the study

Критерии исключения

  • Receiving orthodontic treatment with fixed appliances
  • Receiving hybrid treatment with fixed appliances and aligners
  • Receiving Phase I orthodontic treatment with fixed appliances
  • Established history of severe xerostomia (dry mouth), severe periodontal disease with actively bleeding gums, significant oral abrasions/ulcers or growths, current alcohol abuse, and/or recreational drug abuse
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase risk associated with participation
  • Drinking, eating, or brushing teeth within 1 hour of study visit
  • Removing aligners within 1 hour of study visit
  • Developmental or cognitive disability such that the patient cannot self-consent, comprehend, and follow the requirements of the study based on research site personnel's assessment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT06934603 · 25-0426

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗