Меню
Идёт набор NCT06933914

Long-term Safety and Tolerability of MY008211A Tablets in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

Фаза II / Фаза III С лечением Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MY008211A tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label, Multicenter Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of MY008211A Tablets in Patients With PNH Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH)

Обзор

This is a multicenter, single-arm, open-label study to characterize long-term safety and tolerability of MY008211A tablets and to provide access to MY008211A tablets to patients with PNH who have completed Phase 2 or 3 studies with MY008211A tablets.

Подробное описание

The purpose of this open-label, single arm, multicenter study is to evaluate the long-term safety, tolerability and efficacy of MY008211A tablets in patients with PNH and to provide access to patients who have completed (without tapering down) Phase 2 and Phase 3 trials and derived benefit from MY008211A treatment.

Вмешательства

  • Препарат MY008211A tablets
    Participants will receive MY008211A at a dose of 400 mg orally b.i.d

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants with adverse events, safety laboratory parameters, vital signs, ECG. [Срок оценки: About 100 weeks]
Вторичные конечные точки (5)
  • Proportion of participants achieving sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L in the absence of red blood cell transfusions [Срок оценки: About 100 weeks]
  • Change From Baseline in Hemoglobin [Срок оценки: About 100 weeks]
  • The proportion of patients without RBC transfusion. [Срок оценки: About 100 weeks]
  • The Clinical BTH Rate [Срок оценки: About 100 weeks]
  • The Major Adverse Vascular Events Rate [Срок оценки: About 100 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have previously received and completed MY008211A study treatment, and are judged by the investigator to have treatment benefit and may benefit from continued treatment of MY008211A.
  • Prior vaccinations against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections.

Критерии исключения

  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Known or suspected hereditary complement deficiency.
  • Any comorbidity or medical condition (including but not limited to any active systemic bacterial, viral or fungal infection or malignancy) that, in the opinion of the investigator, could put the subject at increased risk or potentially confound study data.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Chinese Academy of Medical Sciences Hematology Hospital (Institute of Hematology, Chinese — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06933914 · MY008211A-PNH-2-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗