Меню
Идёт набор NCT06933381

Vapocoolant Spray to Reduce Pain With Nexplanon Insertion

Без фазы С лечением Reducing Pain With Nexplanon Implant Insertion

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vapocoolant spray, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Reducing Pain With Nexplanon Implant Insertion. Базовые параметры: от 14 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Topical Vapocoolant to Reduce Pain With Nexplanon Insertion: A Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of this study is to assess if Pain Ease vapocoolant spray decreases pain associated with lidocaine injection during Nexplanon insertion procedures.

Подробное описание

This study will be for patients in the office having a Nexplanon (etonogestrel implant) insertion. The doctor in clinic will evaluate if a patient meets eligibility criteria for this study. If the patient meets eligibility criteria, the doctor will inform the patient of the study and the potential risks. If patients elect to participate, a research coordinator will obtain written informed consent. The patient will be randomized (patient is blinded) to receive either Pain Ease vapocoolant spray or placebo (normal saline) spray. They will receive the spray just before lidocaine injection during the Nexplanon insertion procedure. The purpose of the study is to see if Pain Ease vapocoolant spray reduces patient pain during lidocaine injection for Nexplanon insertion.

Вмешательства

  • Устройство Vapocoolant spray
    Pain Ease will be used per manufacturer instruction, applying the spray for 5 seconds or until the skin turns white, whichever occurs first.
  • Другое Placebo
    Nature's Tears will be applied to the arm as a placebo spray

Первичные конечные точки

  • Pain with lidocaine injection [Срок оценки: Immediately after lidocaine injection]
Вторичные конечные точки (2)
  • Patient satisfaction [Срок оценки: Immediately after procedure]
  • Pain Reduction with Remainder of Procedure [Срок оценки: Immediately after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 14 years or older
  • Undergoing an etonogestrel implant insertion in the arm in POB1 Suite 1004 or POB2 Suite 402
  • English speaking
  • Able and willing to sign the informed consent form and agree to terms of the study

Критерии исключения

  • Required or requested narcotics, anxiolytics, IV sedation, or general anesthesia for the procedure
  • Known previous exposure to vapocoolant spray
  • Nexplanon removal and reinsertion same day during visit in the same arm
  • Contraindications to vapocoolant spray components (ethyl chloride and 1,1,1,3,3-pentafluoropropane/1,1,1,2-tetrafluroethane)
  • Unable to provide written, informed consent in English

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 3 центра
  • Queens Medical Center POB 2 Suite 402 — Honolulu
  • Queens Medical Center POB1 Clinic 1004 — Honolulu
  • Women's Center Queen's North Hawai'i Community Hospital Suite #124 and #120 — Waimea

Публикации

  • Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x. PMID 8604867
  • Mace SE. Prospective, randomized, double-blind controlled trial comparing vapocoolant spray vs placebo spray in adults undergoing venipuncture. Am J Emerg Med. 2016 May;34(5):798-804. doi: 10.1016/j.ajem.2016.01.002. Epub 2016 Jan 7. PMID 26979261
  • Unal N, Tosun B, Aslan O, Tunay S. Effects of Vapocoolant Spray Prior to SC LMWH Injection: An Experimental Study. Clin Nurs Res. 2021 Feb;30(2):127-134. doi: 10.1177/1054773818825486. Epub 2019 Jan 30. PMID 30698458
  • Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27. PMID 30253890
  • Collado-Mesa F, Net JM, Arheart K, Klevos GA, Yepes MM. Application of a topical vapocoolant spray decreases pain at the site of initial intradermal anaesthetic injection during ultrasound-guided breast needle biopsy. Clin Radiol. 2015 Sep;70(9):938-42. doi: 10.1016/j.crad.2015.04.013. Epub 2015 Jul 7. PMID 26162573
  • Wilson GA, Jeter JW, Dabbs WS, Stevens AB, Heidel RE, Chamberlin SM. Comparison of traditional anesthesia method and jet injector anesthesia method (MadaJet XL(R)) for Nexplanon(R) insertion and removal. Contracept Reprod Med. 2020 Feb 24;5:1. doi: 10.1186/s40834-020-00104-x. eCollection 2020. PMID 32123573
  • Bentsianov SD, Brandi K, Chen P, Shimoni N. A Pilot Study to Understand the Adolescent Pain Experience During Contraceptive Implant Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2021 Aug;34(4):522-524. doi: 10.1016/j.jpag.2021.01.013. Epub 2021 Jan 27. PMID 33515699

Идентификаторы

NCT: NCT06933381 · RA-2025-007

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗