Меню
Идёт набор NCT06933095

Optimizing CNS DHA Delivery in Elderly Adults at Risk for Dementia

Без фазы С лечением Eldery People Cognitive Decline Memory Decline DHA CNS Delivery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LPC-EPA+DHA capsules containing omega-3 fatty acids EPA and DHA esterified to lysophosphatidylcholine (LPC-EPA+DHA)(Trade name: Lysoveta).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Eldery People, Cognitive Decline, Memory Decline, DHA CNS Delivery. Базовые параметры: 55 лет — 82 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this placebo-controlled trial is to compare the effects of 24-weeks supplementation with LPC-DHA and TAG-DHA on cerebrospinal fluid and blood DHA levels, as well as biomarkers of central neurodegenerative and neurotrophic activity, in elderly adults experiencing early signs of cognitive/memory decline including those with mild cognitive impairment (MCI). Extant evidence supports our overarching hypothesis that LPC-DHA supplementation will be more effective than TAG-DHA for increasing central (CSF) DHA levels and improving biomarker profiles in elderly adults. To assess this hypothesis, the following aims are proposed: SPECIFIC AIM 1: To compare the effects of LPC-DHA and TAG-DHA supplementation on peripheral and CSF DHA levels in elderly adults experiencing early signs of cognitive/memory decline. SPECIFIC AIM 2: To compare the effects of LPC-DHA and TAG-DHA supplementation on neurotrophic and neurodegenerative biomarkers. Secondary Aim: To investigate whether changes in CSF DHA levels correlate with changes in objective measures of executive functioning and episodic memory performance.

Вмешательства

  • Пищевая добавка LPC-EPA+DHA capsules containing omega-3 fatty acids EPA and DHA esterified to lysophosphatidylcholine (LPC-EPA+DHA)(Trade name: Lysoveta)
    apsules containing omega-3 fatty acids EPA and DHA esterified to lysophosphatidylcholine (LPC-EPA+DHA)(Trade name: Lysoveta)

Первичные конечные точки

  • CSF Docosahexaenoic acid (DHA) levels [Срок оценки: From baseline through week 24]
Вторичные конечные точки (7)
  • Amyloid-β1-42 (Aβ42) [Срок оценки: Baseline through week 24]
  • Phospho-tau217 (p-tau217) [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) [Срок оценки: Baseline and Week 24]
  • Genotyping [Срок оценки: Baseline]
  • California Verbal Learning Test [Срок оценки: Baseline, Week 12, Week 24]
  • Trail-Making Test, part B [Срок оценки: Baseline, week 12, and week 24]
  • Geriatric Depression Scale [Срок оценки: Screening, Baseline, week 12, and week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • men and women 55 to 82 years old;
  • presence of subjective cognitive decline or mild cognitive decline using the SCD questionnaire, DEX, EMQ, MoCA; and mCDR;
  • No contraindication to a lumbar puncture (LP) unless opting to not have the LP (e.g., thrombocytopenia, coagulopathy, concomitant use of anticoagulant medications, etc.);
  • fluency in English;
  • ability to comprehend and comply with the research protocol; and
  • provision of written informed consent.

Критерии исключения

  • diagnosis of dementia due to AD, Parkinson's disease, frontotemporal dementia, multi-infarct dementia, head trauma with loss of consciousness lasting more than 5 minutes and resulting in persisting functional decline within the three years prior to enrollment, epilepsy, leukoencephalopathy, other neurological conditions that would interfere the study objectives, mMIST <8 or MoCA-MI score <7;
  • self-reported history of any psychotic disorder or bipolar disorder;
  • diagnosis of atrial fibrillation, pancreatic, liver, kidney or hematological coagulation disorder;
  • allergy to shellfish or seafood;
  • current substance use causing physiological dependence or persisting change in functional capability;
  • concomitant, regular use of medications that might affect primary outcome measures or adversely interact with the study product including anticoagulant medications;
  • weekly fish consumption more than 1 x 3 oz servings and/or use of DHA-containing supplements within 3 months prior to screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Cincinnati, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT06933095 · CNS DHA Delivery

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗