Меню
Идёт набор NCT06933056

Comparison of Antiplatelet Effects of Sotagliflozin to FDA-approved Antiplatelet Drugs

Ранняя фаза I С лечением Platelet Function and Reactivity Tests

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sotagliflozin (SOTA) followed by 3 drugs in a random order, Aspirin followed by 3 drugs in a random order, Clopidogrel followed by 3 drugs in a random order, Eliquis followed by 3 drugs in a random order.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Platelet Function and Reactivity Tests. Базовые параметры: 18 лет — 79 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Antiplatelet Effects of Sotagliflozin to FDA-approved Antiplatelet Drugs: an Interventional Study

Обзор

This study will identify the potential benefits of regulating platelet activation with sotagliflozin compared to other FDA-approved drugs known to limit platelet activation.

Вмешательства

  • Препарат Sotagliflozin (SOTA) followed by 3 drugs in a random order
    400 mg/day SOTA Each drug will be given daily for 2 weeks.
  • Препарат Aspirin followed by 3 drugs in a random order
    81 mg/day Aspirin Each drug will be given daily for 2 weeks.
  • Препарат Clopidogrel followed by 3 drugs in a random order
    75 mg/day clopidogrel Each drug will be given daily for 2 weeks.
  • Препарат Eliquis followed by 3 drugs in a random order
    5 mg orally twice daily Eliquis Each drug will be given daily for 2 weeks.

Первичные конечные точки

  • Platelet aggregation [Срок оценки: Blood will be drawn and aggregation measured at baseline (day 1) and every 14 days.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Platelet granule secretion [Срок оценки: Blood will be drawn and granule secretion measured at baseline (day 1) and every 14 days.]
  • Total thrombus activation with T-TAS [Срок оценки: Blood will be drawn and T-TAS measured at baseline (day 1) and every 14 days.]
  • Thromboelastography (TEG) [Срок оценки: Blood will be drawn and thromboelastography measured at baseline (day 1) and every 14 days.]
  • Platelet integrin activation [Срок оценки: Blood will be drawn and platelet integrin activation measured at baseline (day 1) and every 14 days.]

Критерии участия

Критерии включения

\-

Критерии исключения

  • Students under the direct supervision of Dr. Michael Holinstat
  • Subjects diagnosed with Type I diabetes or those with ketoacidosis
  • Subjects with a history of alcohol abuse, pancreatitis or pancreatic surgery, or subjects taking a ketogenic diet
  • Women who self-identify as being pregnant or who are planning to become pregnant during the 14 week study will be excluded from the study, as are those who are breastfeeding (women enrolled in the study will be given a urine pregnancy test at the start of each drug administration period to confirm pregnancy status)
  • Subjects with hypersensitivity to aspirin, clopidogrel, apixaban, or sotagliflozin are excluded
  • have active bleeding, or who have who have a history of balanitis or balanoposthitis, genital mycotic infections, or a planned elective surgical/dental procedure 1 month prior to or following completion of study
  • Subjects who have taken Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDS; examples of NSAIDS are Ibuprofen (Advil, Motrin) and Naproxen (Aleve)) or aspirin within 7 days prior to the study or anticoagulants within 10 days prior to the study
  • individuals currently taking SSRI's (for example, Fluoxetine (Prozac), Sertraline (Zoloft), Paroxetine (Paxil), Citalopram (Celexa), and Escitalopram (Lexapro).), SNRI's (Duloxetine (Cymbalta), Venlafaxine (Effexor XR), Desvenlafaxine (Pristiq), and Levomilnacipran (Fetzima)), lithium, or omeprazole/esomeprazole
  • Subjects less than or equal to 60 kg will be excluded
  • Subjects with a creatinine greater than or equal to 1.5 mg/dl will be excluded

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT06933056 · HUM00267102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗