Меню
Идёт набор NCT06933004

Long-term Clinical Follow-up Analysis of Patients With Lumbar Disease.

— Наблюдательное Lumbar Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Posterior Spinal Fixation System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Disease. Базовые параметры: 20 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a long-term follow-up of postoperative clinical outcomes in patients with lumbar spine disorders, monitoring spine implants SmartMIS Spinal Fixation System and ASA Spinal Fixation System. Patients will be selected based on inclusion and exclusion criteria. The informed consent process will be initiated by the physician. A questionnaire-based survey will be conducted, which includes the Visual Analog Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), and Fusion Rate. Subjects will complete the same questionnaire assessments preoperatively and at 6 ± 3 months, 12 ± 3 months, and 24 ± 3 months postoperatively. The total number of subjects to be enrolled is 120. The total duration of the study is expected to be 4 years.

Вмешательства

  • Устройство Posterior Spinal Fixation System
    Using spine implants SmartMIS Spinal Fixation System or ASA Spinal Fixation System.

Первичные конечные точки

  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Preoperatively and at 6 ± 3 months, 12 ± 3 months, and 24 ± 3 months postoperatively.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: Preoperatively and at 6 ± 3 months, 12 ± 3 months, and 24 ± 3 months postoperatively.]
  • Fusion Rate [Срок оценки: Preoperatively and at 6 ± 3 months, 12 ± 3 months, and 24 ± 3 months postoperatively.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 20 and 80 years.
  • Patients with lumbar spine disorders requiring surgical treatment.
  • Able to understand the study content after explanation, capable of expressing their experiences, and willing to sign the written informed consent form.

Критерии исключения

  • Individuals with impaired decision-making capacity or from vulnerable populations.
  • Individuals who are unable or unwilling to return for follow-up assessments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • National Taiwan University Hospital — Taipei

Идентификаторы

NCT: NCT06933004 · 202402029DIND

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗