A Study to Compare to PK Characteristics and Safety Profiles Between PA-111 and PA-111A
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PA-111, PA-111A.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mixed Dyslipidemia. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- South Korea
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of PA-111 Compared to PA-111A in Healthy Adult Volunteers Under Fed State Conditions
Обзор
Primary endpoint of this study is to evaluate the pharmacokinetic characteristics of PA-111 in healthy subjects.
Подробное описание
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetic characteristics and safety profiles of PA-111 compared with coadministration PA-111A in healthy subjects.
Вмешательства
- Препарат PA-111
PA-111 1Tab., Per Oral - Препарат PA-111A
PA-111A 1Capsule., Per Oral
Первичные конечные точки
- Maximum concentration of drug in plasma (Cmax) [Срок оценки: pre-dose (0hour) to 72hours]
- Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt) [Срок оценки: pre-dose (0hour) to 72hours]
Критерии участия
Критерии включения
- Body weight equal to or greater than 50kg (Female 45kg) and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 in healthy volunteers at the time of screening visit
Критерии исключения
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
South Korea · 1 центр
- H Plus Yangji Hospital — Seoul
Идентификаторы
NCT: NCT06932705 · PA-111BE