Меню
Набор скоро начнётся NCT06932289

Integrating Metabolic and Vascular Sensors to Monitor Cardiometabolic Disorders After Nutrition Interventions

Без фазы С лечением NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mediterranean diet (MED), high-fat/low carb diet (HF/LC), and low-fat diet (LF), The integrated sweat sensor and vascular sensor (wearable), continuous glucose monitor (CGM).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease). Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

It is a 12-week study. The participants will follow three different diets, and during each diet period, and the participants will wear our device, and blood samples will be collected.

Подробное описание

The investigators will conduct a randomized, controlled crossover intervention study. The investigators will enroll 54 participants, aged \>18 years, BMI \>25 kg/m2 with metabolic syndrome. During the first phase, all participants will consume their habitual diet for 2 weeks to establish baseline. Then participants will be randomized to either a Mediterranean diet (MED), high-fat/low carb diet (HF/LC), or low-fat diet (LF) for 14 days with 2 weeks washout between the different diets. The wearable system will monitor basal levels and the changes for glucose, cholesterol, TG, and NO through sweat analysis and HR, HRV, and PWV for carotid arterial stiffness during each diet intervention.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Mediterranean diet (MED), high-fat/low carb diet (HF/LC), and low-fat diet (LF)
    Participants will be randomized to either Mediterranean diet (MED), high-fat/low carb diet (HF/LC), or low-fat diet (LF).
  • Устройство The integrated sweat sensor and vascular sensor (wearable)
    The integrated sweat sensor and vascular sensor will be worn of each diet period.
  • Устройство continuous glucose monitor (CGM)
    A continuous glucose monitor (CGM) will be placed on the patients during each diet period.

Первичные конечные точки

  • Concentration of glucose [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Concentration of cholesterol [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Concentration of triacylglycerol (TG) [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]]
  • Concentration of Nitric oxide (NO) [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Measurement of heart rate (HR) [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Measurement of heart rate variability (HRV) [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Measurement of pulse wave velocity (PWV) [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Body weight [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
  • Height [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • BMI [Срок оценки: From enrollment to the end of measurement at 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • United States Veterans
  • Male or female, age 18-55 years at the time of signing informed consent.
  • at least 2 of the following: waist circumference > 40" for men and 35" for women, FBS >100 mg/dl, triglycerides > 150 but < 500 mg/dL, HDL < 40 mg/dL, Pre- hypertension or hypertension (BP>120/80 mmHg but <150/90 mmHg)

Критерии исключения

  • History of diabetes require medications
  • History of alcohol intake ≥ 20g/day
  • History of cirrhosis
  • Renal impairment measured as estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) value of <30 mL/min/1.73 m2
  • History of thyroid disease, but not taking medication or medication dosage changed one or more times over last 6 months. History of thyroid disease and on a stable dose of prescription medication for 6 months or longer is acceptable.
  • Any unstable medical conditions or terminal diagnosis.
  • Any participant who is unwilling to sign an informed consent form will not be admitted into the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • Va Greater Los Angeles Healthcare System — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT06932289 · 1832799-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗