Идёт набор NCT06932263

Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adults With Uncontrolled Asthma on Medium-to-High Dose Inhaled Corticosteroids

Фаза II С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tozorakimab, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Бразилия, Чили, Китай +16
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase IIb, Multicentre, Double-blind, Placebo-controlled Dose Range Finding Study to Assess Efficacy and Safety of Tozorakimab in Adult Participants With Uncontrolled Asthma on Medium-to High Dose Inhaled Corticosteroids

Обзор

This is a dose-range finding, double-blind, placebo-controlled, phase IIb study designed to assess efficacy and safety of tozorakimab administered subcutaneously in adult participants with uncontrolled asthma receiving medium-to-high dose inhaled corticosteroids.

Вмешательства

Препарат Tozorakimab
The drug will be administered subcutaneously.
Препарат Placebo
Placebo will be administered subcutaneously.

Первичные конечные точки

Annualised rate of severe asthma exacerbations [Срок оценки: Over 26 to 52 weeks]

Вторичные конечные точки (8)

Annualised rate of severe asthma exacerbations [Срок оценки: Over 26 to 52 weeks]
Time to first severe asthma exacerbation [Срок оценки: Over 26 to 52 weeks]
Change from baseline in pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) [Срок оценки: Over weeks 20 to 26]
Change from baseline in post-bronchodilator FEV1 [Срок оценки: At week 26]
Change from baseline in the Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) [Срок оценки: At week 26]
Change from baseline in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ12+) [Срок оценки: At week 26]
Trough serum concentrations of tozorakimab [Срок оценки: Over 52 weeks]
Anti-drug antibody incidence [Срок оценки: Over 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Provision of signed and dated written informed consent prior to any study-specific procedures.
Adults aged 18-75, inclusive when signing the informed consent.
Documented physician-diagnosis of asthma for at least 12 months.
Treated with medium or high dose ICS in combination with LABA.
Demonstration of uncontrolled asthma through ACQ-6 score ≥ 1.5 .
Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 40% to ≤ 90% of predicted normal.
Documented exacerbation history in the last 12 months and biomarker requirements of:

2 severe exacerbations OR
1 severe exacerbation and:

(i) Eosinophils ≥ 150 cells/µl or (ii) FeNo ≥ 25 ppb

Participants need to demonstrate a ≥70% compliance for Asthma Daily Diary.
Women of Child Bearing Potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test.
Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Критерии исключения

Completed treatment for respiratory infection with antibiotics in the 4 weeks prior to Visit 1.
Clinically significant pulmonary disease other than asthma .
Current smokers, former smokers with >10 pack-years history.
Clinically significant aortic stenosis or pulmonary arterial hypertension.
Active tuberculosis, hepatitis, HIV, or current diagnosis of cancer or immune complex disease.
Unstable cardiovascular disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Четверное слепое
Основная цель: Лечение