Меню
Набор скоро начнётся NCT06931301

Effect of HBOT on Femoral Head Avascular Necrosis (AVN)

Без фазы С лечением Osteonecrosis Avascular Necrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyperbaric Oxygen Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteonecrosis, Avascular Necrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on Osteonecrosis of the Femoral Head When Combined With 3D Navigated Core Decompression With Bone Marrow Aspirate Concentrate

Обзор

The primary objective of this study is to determine whether the Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) conducted under the Marx Protocol improves pain outcomes when combined with core decompression with autologous bone marrow aspirate concentrate to treat patients with femoral head avascular necrosis.

Вмешательства

  • Устройство Hyperbaric Oxygen Therapy
    Sechrist Monoplace Hyperbaric Chamber Model 3600, Chamber will be used to supply patients with 100% oxygen to breathe at 2-2.4 ATA (the equivalent of diving to 33 - 45 feet of sea water) for two hours, 5 treatments per week

Первичные конечные точки

  • Change in Pain scores measured with the Visual Analog Scale (VAS). [Срок оценки: baseline, after every 5 treatments of HBOT treatment, 6 weeks, 4.5 months, 9 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Pain interference PROMIS questionnaire scores [Срок оценки: baseline, after every 5 treatments of HBOT treatment, 6 weeks, 4.5 months, 9 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
  • Change in Physical function/mobility PROMIS questionnaire scores [Срок оценки: baseline, after every 5 treatments of HBOT treatment, 6 weeks, 4.5 months, 9 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
  • Change in Oxford Hip Scores (OHS) [Срок оценки: baseline, after every 5 treatments of HBOT treatment, 6 weeks, 4.5 months, 9 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]
  • Change in ARCO classification [Срок оценки: baseline, 6 weeks, 4.5 months, 9 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Diagnosed with femoral head avascular necrosis
  • Enrolled into Yale Avascular Necrosis Program
  • Avascular necrosis lesion is classified as ARCO I or ARCO II by Investigator
  • Surgical Candidate for Core Decompression using 3D image guidance with bone marrow aspirate concentrate

Критерии исключения

  • Hip has already collapsed due to severe avascular necrosis (ARCO III or ARCO IV)
  • Medical comorbidities that prevent them from being a surgical candidate (example: obesity)
  • Absolute contraindications to HBOT, including severe decompensated cardiac failure or lung disease putting them at high risk for pneumothorax
  • Pregnant
  • Prisoner
  • Does not sign Informed Consent Form

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Yale New Haven Health System — New Haven

Идентификаторы

NCT: NCT06931301 · 2000038319

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗