Меню
Идёт набор NCT06930703

Cannabidiol in Sickle Cell Disease

Фаза I / Фаза II С лечением Sickle Cell Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cannabidiol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment of Sickle Cell Pain and Inflammation With Cannabidiol (SPICe)

Обзор

Randomized, placebo-controlled, double masked, dose finding study of twice daily cannabidiol given at 3 dose levels, 200mg, 400mg, and 600mg, compared to placebo for 4 weeks.

Подробное описание

The researchers will conduct a randomized, double blind, placebo-controlled, study of cannabidiol in an oral formulation. Participants will be enrolled when they are not in pain crisis and have demonstrated a urine toxicology test free from cannabinoids in the past 30 days. The sample size will be 52 participants, aged ≥18, with 1:1:1:1 allocation of placebo to 3 drug doses. This is a dose finding study with a primary outcome of reduction of inflammatory cytokine TNFα.

Вмешательства

  • Препарат Cannabidiol
    Cannabidiol (CBD) twice daily taken orally for 4-weeks
  • Препарат Placebo
    Placebo equivalent twice daily taken orally for 4-weeks

Первичные конечные точки

  • Tumor Necrosis Factor-alpha level [Срок оценки: at 4 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Levels of Markers of Inflammation [Срок оценки: at 4 weeks]
  • White Blood Cell with differential [Срок оценки: at 4 weeks]
  • C-reactive protein level [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Tryptase levels [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Substance P levels [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Cytokines levels [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement System [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Patient Reported Outcome Information System (PROMIS) to measure Pain [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs pain scale (S-LANSS) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Oral Morphine Equivalents (OME) [Срок оценки: at 4 weeks]
  • Number of Emergency Room Visits [Срок оценки: at 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >18 years
  • Clinical diagnosis of SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS variants)
  • Baseline score of 60 or lower on the ASCQ-Me 7-day pain interference domain
  • If on a SCD modifying therapy (hydroxyurea, regular blood transfusions, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), on stable dose for at least 3 months
  • If using opioids for pain at home, on stable dose for at least 3 months
  • One urine toxicology negative for cannabinoids within 30 days of randomization
  • Willing to abstain from cannabis, medical and illicit, during study weeks 1 through 4 • Not pregnant or nursing
  • If a woman capable of becoming pregnant, willing to use a medically accepted form of birth control for the duration of study participation. Accepted forms include oral contraception, medroxyprogesterone, contraceptive implants or patch, surgical sterilization, total abstinence.
  • Able to consent for research

Критерии исключения

  • No known intolerance to cannabinoids
  • No history of psychotic episode, psychosis, or active suicidality
  • No contraindication to epidiolex with attention to potential side effects, concurrent medications/substances, and concurrent medical problems, as evaluated by a physician
  • Not a daily cannabis user
  • No diagnosis of active substance use disorder
  • No ALT>3 times the upper limit of normal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Icahn School of Medicine at Mount Sinai — Manhattan

Идентификаторы

NCT: NCT06930703 · STUDY-24-00903 · IN123001222

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗