Меню
Набор скоро начнётся NCT06930612

A Study of CM512 in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis （NEZHA-1）

Фаза II С лечением Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM512, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CM512 in Patients With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis

Обзор

This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled Phase II study to evaluate the efficacy and safety of CM512, and to observe the life quality of subjects, the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and immunogenicity of CM512 in patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP).

Подробное описание

The study consists of a Screening Period (up to 4 weeks), Treatment Period (24 weeks for double-blind treatment period) and Safety Follow-up Period (12 weeks).

Вмешательства

  • Биопрепарат CM512
    Administered subcutaneous injection
  • Препарат Placebo
    Administered subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Nasal Polyps Score (NPS) [Срок оценки: at week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • with chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP).
  • Nasal Polyp Score (NPS) of ≥5 with a minimum score of 2 in each nasal cavity.
  • Nasal Congestion Score of 2 or 3 at screening period, and at least 2 at baseline.
  • Contraception.

Критерии исключения

  • Not enough washing out period for previous therapy, e.g., less than 10 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) for Interleukin (IL)-4 receptor alpha subunit antagonists, less than 8 weeks or 5 half-lives for biologic therapy/systemic immunosuppressant, less than 6 months for sinus surgery (including polypectomy).With malignant or benign tumor of nasal cavity.
  • Vaccination with live attenuated vaccine within 30 days before randomization or during the planned study period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Beijing Tong-Ren hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06930612 · CM512-102101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗