Меню
Набор скоро начнётся NCT06929832

Post-Market Evaluation of Active Thrombectomy and Proximal Aspiration During Lower Extremity Tibial Interventions

— Наблюдательное Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Post-Market Evaluation of Active Thrombectomy and Proximal Aspiration during Lower Extremity Tibial Interventions

Подробное описание

This is a prospective, multi-center, non-randomized, open label, single arm post-market clinical study to gather data on the use of the Protexus catheter for temporary blood vessel occlusion while standard of care treatment with other therapeutic devices is conducted in patients undergoing infrapopliteal treatment for peripheral arterial disease (PAD).

Первичные конечные точки

  • Primary Endpoint [Срок оценки: 30 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject or authorized representative has signed a written Informed Consent
  • Subject is willing to comply with the protocol requirements
  • Rutherford classification 4-6
  • Planned intervention of the native infrapopliteal arteries using balloon angioplasty, atherectomy, and endovascular procedures.
  • Reference vessel diameter for intended location of the distal tip funnel deployment for the Protexus catheter is ≥3.5mm and ≤6.0mm by visual estimate
  • Inflow arteries have ≤30% stenosis. Inflow arteries can be treated at the time of the study procedure to achieve ≤30% stenosis

Критерии исключения

  • Prior intervention within 30 days of treatment in the planned deployment site for the Protexus catheter
  • Presence of a stent in the planned deployment site for the Protexus catheter
  • Has perforation, dissection, or other injury of the access vessel or Protexus catheter deployment site requiring additional stenting or surgical intervention before enrollment
  • History of bleeding diathesis or coagulopathy and unable to receive standard anticoagulation during the index procedure
  • Acute limb ischemia defined as onset of symptoms within two weeks of the planned intervention
  • Inflow arteries have >30% stenosis after treatment at the time of the study procedure
  • Pregnant female subject or subject that has a positive pregnancy test within the previous 7 days
  • Known hypersensitivity or allergy to nitinol
  • Target blood vessels are infected, have extreme tortuosity, or are occluded with calcified material

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06929832 · PR-100

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗