Меню
Идёт набор NCT06929806

Multi-center Trial of Ferric Derisomaltose Versus no Intravenous Iron in Iron-deficient Subjects With Symptomatic Chronic Heart Failure

Фаза III С лечением Chronic Heart Failure Iron Deficiencies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ferric Derisomaltose.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Heart Failure, Iron Deficiencies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint, Comparative Trial of Ferric Derisomaltose Versus no Intravenous Iron in Iron-deficient Subjects With Symptomatic Chronic Heart Failure

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn if the IV Iron treatment ferric derisomaltose helps in the treatment of chronic heart failure in people with iron deficiency. The main question it aims to answer is: • How many participants are admitted to the hospital or die from a disease in the heart or blood vessels Researchers will compare treatment with ferric derisomaltose to no treatment with ferric derisomaltose. This will be done to see how well ferric derisomaltose works. Participants will: * Be randomized 50/50 to either treatment with Ferric derisomaltose or to no treatment with ferric derisomaltose * All participants receives standard of care * Visit site 4-5 times and have 7 video/phone-calls

Вмешательства

  • Препарат Ferric Derisomaltose
    100 mg/mL

Первичные конечные точки

  • Number of cardiovascular deaths and hospitalizations for worsening heart failure [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of hospitalizations for worsening heart failure [Срок оценки: From enrollment and no longer than end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to cardiovascular death [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Number of all-cause hospitalizations [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to all-cause death [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to first hospitalization for worsening heart failure or cardiovascular death [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Number of hospitalizations for cardiovascular, respiratory, or renal disease [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to cardiovascular, respiratory, or renal death [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Number of hospitalizations for cardiovascular events: stroke, AMI and heart failure [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to cardiovascular death or first hospitalization for cardiovascular event: stroke, AMI and heart failure [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Time to all-cause death or first hospitalization [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Days hospitalized or dead for cardiovascular reasons at week 52 [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]
  • Days hospitalized or dead for any reason at week 52 [Срок оценки: From enrollment to the end of follow-up at 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older
  • Both women and men can join
  • Heart failure that causes fatigue, shortness of breath, or other symptoms during physical activity
  • Have left ventricle (chamber) ejection fraction (pumping ability) that is 45% or less
  • Have low iron levels in the blood
  • New York Heart Association (NYHA) Heart Failure Classification II, III or IV

Критерии исключения

  • Planned cardiac surgery or revascularization or cardiac device implantation
  • Pregnant or nursing women
  • Treatment with iron Intravenous (through the vein) or intramuscular (injection in the muscle) within the past 6 months
  • Treatment with radiotherapy or chemotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Private clinic — Pasadena

Идентификаторы

NCT: NCT06929806 · P-Monofer-CHF-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗