Меню
Идёт набор NCT06929624

A Phase 3 Clinical Study of SHR-A1912 Combined With R-GemOx Versus R-GemOx in Diffuse Large B-cell Lymphoma

Фаза III С лечением Diffuse Large B-cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SHR-A1912 Injection, Rituximab Injection, Gemcitabine Hydrochloride for Injection, Oxaliplatin Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B-cell Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Open-label, Randomized Study of SHR-A1912 Combined With Rituximab + Gemcitabine + Oxaliplatin (R-GEMOX) Versus R-GEMOX in Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma

Обзор

This is a multicenter, randomized, open-label, phase 3 clinical study to evaluate the efficacy of SHR-A1912 combined with R-GemOx in relapsed refractory diffuse large B-cell lymphoma.

Вмешательства

  • Препарат SHR-A1912 Injection
    SHR-A1912 injection.
  • Препарат Rituximab Injection
    Rituximab injection.
  • Препарат Gemcitabine Hydrochloride for Injection
    Gemcitabine hydrochloride for injection.
  • Препарат Oxaliplatin Injection
    Oxaliplatin injection.

Первичные конечные точки

  • Complete response rate (CRR) [Срок оценки: Up to 1 years following the first dose of the last enrolled patient.]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years following the first dose of the last enrolled patient.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 5 years following the first dose of the last enrolled patient.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
  • Have received ≥1 line of systemic antitumor therapy.
  • At least one bi-dimensionally measurable lesion.
  • Expected survival of at least 3 months.
  • Age ≥18 years old and under 80 years old.
  • The patients voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and were willing to cooperate with follow-up.

Критерии исключения

  • Central nervous system lymphoma involvement.
  • Primary mediastinal (thymus) large B-cell lymphoma.
  • Patients who have only one prior line therapy and are candidates for stem cell transplantation.
  • A history of immunodeficiency.
  • A history of severe cardiovascular disease.
  • A history of other malignancies within 5 years prior to administration of the first dose.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Beijing Cancer Hospital — Пекин
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06929624 · SHR-A1912-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗