Меню
Идёт набор NCT06929572

Autologous Human Umbilical Cord Tissue Patch for Postnatal Closure of Open Neural Tube Defects

Без фазы С лечением Spina Bifida

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous umbilical cord patch.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spina Bifida. Базовые параметры: до 24 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine the impact of an autologous umbilical cord patch for dural closure on the repair of open neural tube defect. The outcomes will evaluate successful defect closure, creation of a more capacious spinal canal, and reduction in inflammatory tissue response versus historical controls.

Вмешательства

  • Процедура Autologous umbilical cord patch
    Surgery will occur from birth to 24 hours of age. The autologous umbilical cord patch is harvested at time of delivery and immediately processed in a sterile setting in order to create a dural patch as a spinal cord cover to close the developmental defect within a few hours after birth.

Первичные конечные точки

  • Number of participants that have wound dehiscence [Срок оценки: one-month post-op]
  • Number of participants that have wound dehiscence [Срок оценки: 1-year post-op]
  • Number of participants that have Cerebrospinal fluid (CSF) leakage [Срок оценки: one-month post-op]
  • Number of participants that have CSF leakage [Срок оценки: 1-year post-op.]
Вторичные конечные точки (2)
  • Number of participants that present with tethered cord syndrome [Срок оценки: one-month post-op,12-months post-op, 30-months post-op, and 60-months post-op]
  • Number of participants that had a change in level of neurological function as assessed by the American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA) [Срок оценки: baseline, one-month post-op,12-months post-op]

Критерии участия

Критерии включения

  • Neonates born with prenatal diagnosis of open neural tube defect (myelomeningocele or myeloschisis)
  • Resident of the United States
  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness by legally authorized representative (LAR) to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Maternal age 18 years and older
  • Mother is English or Spanish Speaking

Критерии исключения

  • Sepsis or signs of infection of the neonate
  • Febrile or other acute illness of the neonate at time of delivery
  • Major congenital anomaly unrelated to spina bifida that may impact safety of neonate for surgery
  • Evidence of intra-amniotic or maternal infection related to pregnancy at time of delivery
  • Maternal use of steroid therapy during pregnancy or neonate use of steroid therapy,except for lung maturity indications
  • Vaginal delivery
  • Patch closure of dura is deemed unnecessary
  • Umbilical cord abnormality
  • Insufficient autologous cord tissue or patch
  • Autologous umbilical cord patch that does not meet laboratory safety standards per standard operating procedure (SOP)
  • Treatment with an investigational drug or other intervention that would influence morbidity or mortality

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06929572 · HSC-MS-24-1194

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗